%5 dekstroz izotonik sodyum klorür çözeltisi 500 ml (medifleks-setli)

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her 100 ml çözeltide:

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmo l/l)

Sodyum: 130 (130)

Klorür: 109 (109)

Potasyum: 4(4)

Laktat: 28(28)

Kalsiyum: 3 (1.4)

Çözeltinin pH'ı 4.0-6.5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

-İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin rest orasyonu amacıyla.

-Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa sür eli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).

-Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafif-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın ya şına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktarın 3-5 katı %5 DEKSTROZ LAKTATLI

RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS gerekir.

Erişkinler: 500 – 3000 ml/gün

Bebek ve çocuklar:

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim artırılabilir.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzy on hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve o kul ça ğındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek / Karaci ğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekle ştirilen bir çalı şma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri şkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg /yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmi ş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m 2'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, eri şkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti a şağıdaki durumlarda hastalarda kontrendikedir:

-Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

-Ağır böbrek yetmezli ği (oligüri/anürinin e şlik ettiği)

-Dekompanse kalp yetmezliği

-Hiperkalemi

-Hipernatremi

-Hiperkalsemi

-Hiperkloremi

-Metabolik alkaloz

-Ağır metabolik asidoz

-Laktik asidoz

-Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizma sının bozulduğu durumlar

-Genel ödem ve assitle seyreden siroz

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, di ğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında kontrendikedir.

28 günlükten küçük yenido ğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in de seftriakson ile birlikte kullanımı -ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile- kontr endikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle).

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriak son, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüz yon hattından (örn., Y-tipi bir konektörden) e ş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardı şık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde se t geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektroli t konsantrasyonunda dilüsyon, a şırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem ol uşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektroli t konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumlarında gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS yaklaşık osmolaritesi 555 mOsm/l olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüks ek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik duru mu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) i zlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olan hastalarda potasyum düzeylerinin yakından izlenimi gerekir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner

ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk oldu ğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarınd a ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıd ır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadı ğından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Kalsiyum klorür iritan oldu ğundan intravenöz uygulama sırasında damar dı şına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözel tiler böbrek i şlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek oldu ğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyum ta şı ya da böbrek ta şı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. E ş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, iç eriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle çözeltini n kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in infüzyonu içerdi ği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde d ikkatle kullanılmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglise miye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insüli n uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ba şka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karı ştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karı şımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılaca ksa, şişenin tümüyle bo şalmadan önce pompanın çalı şmasının durumun olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yo lu açıkken kullanılması hava embolisiyle

sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setl eri, hava yolu açıkken çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 di yabetli hastalarda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda %5 DEKSTROZ LAKTATLI R İNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalı şmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik po pülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

• Laktat içeren çözeltiler yenido ğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaci ğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık oldu ğu dikkate alınmalıdır.

Çözelti, steril setler aracılı ğıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, şişesi sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri Çözeltinin içerdi ği sodyumla ilişki etkileşimler:

-Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdi ği potasyumla ilişkili etkileşimler:

-Potasyum koruyucu diüretikler (tek ba şına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

-Anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiyotens in II reseptör antagonistleri.

-Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezli ği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdi ği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

-Etkileri kalsiyum varlığından artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.

-Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu

diüretikler ya da D vitamini.

-Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.

-Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu riski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3 Kontren dikasyonlar).

Çözeltinin içerdi ği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

-Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,

barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbre klerden atılımları artar.

-Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçla rın ise eliminasyonları yavaşladığından yarı ömürleri uzar.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'ın do ğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadı ğına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlarda herhangi bir çalı şma yapılmamıştır. Bu ilacı kullanacak hastaların etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS ile hayvan üreme çalı şmaları gerçekle ştirilmemiştir. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yetene ğinde bozulmaya yol açıp açmayaca ğı da bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildi ğin unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçti ği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte da ğıldığı gözönünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelli ği bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca de ğerlendirilmelidir.

Üreme yetene ği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sı rasında araç kullanımı pratik yönden mümkün de ğildir. Kullandıktan sonra araç ve makine kullanma ü zerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaks iyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10. 000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etki lere yol açabilece ği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesi lmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldü ğünde şişede kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk d engesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri ger ekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle bö breklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezl ikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptoml arı arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflı ğı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu a ğızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta an i kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok ba şka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle d üzelir. E ğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat v e trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatın aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezli ği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları ara sında mizaç de ğişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında dü zensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat a şırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden olu şur.

Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamaml anması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve

ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara ba ğlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine ba ğlıdır. Tedavi sırasında yanlı şlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ili şkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakolojik özelliklerinden olu şur.

Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji k aynağını oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sa ğlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen met abolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çe şitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotra nsmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstr aselüler sıvının ba şlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vüc ut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örne ğin serum sodyum düzeyleri yükseldi ğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyle ri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri koru nmaya çalı şılır. Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun da ğılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik ba sıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbo nat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ili şkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/litre olan e kstraselüler sıvının ba şlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vü cudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan de ğişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokuda dü şük miktarlarda ve ba ğ dokusunun bazı bileşenlerinde, örne ğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yü ksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle r egüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir . Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için

önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının ilet ilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için ya şamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Pot asyum düzeyleri yükseldi ğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzakla ştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler i şlevin bozulması, bağırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Çözeltinin bile şimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönü şür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdi ğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sı vı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.

Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükse ltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonları karaci ğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar; bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirle r. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybını kar şılar.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç de ğişiklikleri atriyal natriüretik peptid sekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sa ğlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır, ka n pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çö zeltilere göre daha kısa sürede ilk idrara çıkı ş olur.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS uygulanan aorta cerrahisi hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin düzeylerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemi ştir.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'e herhangi bir ilaç eklendi ğinde, çözeltinin farmakodinami ği eklenen ilacın niteliğine bağlı olarak değişir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden olu şur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin m addeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz tüm hücrelere da ğılarak vücudun enerji gereksinimini kar şılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçi şi için insülin gerekir.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır. Da ğılım dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yava ş, kemikte ise çok yava ştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insüli n ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l aralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düz eylerini tam olarak yansıtmadığından plazma düzeyleri normal oldu ğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH'ındaki 0.1 ünitelik de ğişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda dü şük miktarlarda ve ba ğ dokusunun bazı bileşenlerinde, örne ğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstras elüler sıvının ba şlıca anyonu olan

dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönü şmektedir.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönü şür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir b iyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına da ğılır ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikl e karaciğerde glukonegenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasyon:

Karbondioksit ile suya dönü şen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve

idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böb rek eşiği olan %160-180 mg'ı a ştığında, glukoz idrarla doğrudan atılabilir (glukozüri).

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük ço ğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atı lır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyon u da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyum un geri emilimini takip eder. Bunun yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kala nı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, p roksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K de ğişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyo nu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS önerilen doz aralı ğında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bile şenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi bekle nmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini de ğerlendirmek amacıyla %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS ile çalı şmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olaca k dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖT İK ÖZELL İKLERİ 6.l. Yardımcı maddelerin listesi Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimlili ği önceden de ğerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olma dığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak k arar verilmeli; çözeltiye ilaç eklemeden önce %5 DEKSTROZ LAKTATLI R İNGER ÇÖZELT İSİ BFS'in pH'sında (pH=4-6) çözünebilir ve stabil oldu ğu doğrulanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELT İSİ BFS ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:

Geçimsiz ilaçlardan bazıları:

-Amino kaproik asit

-Amfoterisin B

-Kortizon asetat

-Dietilstilbesterol

-Etamivan

-Etil alkol

-Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

-Oksitetrasiklin

-Thiopental sodyum

-Versenat disodyum

-Seftriakson

Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

-Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

-Ampisilin sodyumun %2-%3'lük konsantrasyonları 4 sa at, %3'den daha yüksek konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

-Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

-Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir.

6.3.Raf ömrü 24 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmi ş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadı ğı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın s orumluluğundadır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeri ği

Transparan Dü şük Yo ğunluklu Polietilen (LDPE) şişelerde, 500 mL ve 1000 mL ambalajlarda sunulmaktadır. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere i ki formu bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklar ın Kontrolü Yönetmeli ği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmelik"lerine uygu n olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj

bütünlü ğü bozulmamı ş ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Uygulama seti ürüne ili ştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba şlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini ö nlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri ba ğlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı ğıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Si steme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım önc esi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yap ılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle karı şmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen so nra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı ş uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görü lmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karı ştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmı ş şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.

2.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlı ğındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karı şması sağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulam aya devam edilir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI 2015/78

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ