4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mide ekşimesi, hazımsızlık ve mide asidinin aşırı sekresyonuna bağlı şikâyetlerin hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü çocuklar:
Semptomların giderilmesi için bir tablet çiğnenmelidir. 24 saat içerisinde iki tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.
ACİDPASS ile tedaviye yanıt alınamazsa ya da tedavi sonrasında belirtiler tekrarlarsa; hastaların doktora başvurması gereklidir.
Sürekli kullanım için maksimum tedavi süresi 6 gündür. Hastalar, doktorlarına ya da eczacılarına danışmadan ikinci kutuyu satın almamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta veya ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altındaki çocuklarda ACİDPASS'ın etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda
• Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki hasta grupları bu ürünü almadan önce bir doktora danışmalıdır:
• Herhangi bir hastalığı olan ya da doktor tarafından reçete edilen veya kendi kendine herhangi bir ilacı kullanan hastalar
• Önceden var olan hiperkalsemi ya da hipermagnezemisi olan hastalar
Mide kanseri ve basit hazımsızlık, ortak belirtiler gösterebilir. Bu nedenle hazımsızlığa ek olarak; istemsiz kilo kaybı, yutma güçlüğü ya da anemi gibi semptomları olan hastalar ya da ilk kez mide ekşimesi yaşayan 50 yaş üzerindeki hastalar veya yakın geçmişte değişen dispepsi semptomları olan hastalar, herhangi bir tedaviye başlamadan önce, tanıda gecikmeyi
önlemek için, bir doktora başvurmalıdır.
Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse ya da disfaji, (yutma güçlüğü) odinofaji (ağrılı yutma), şiddetli kusma, melena (siyah dışkı), nefes alamama ya da göğüs ağrısı yaşarlarsa hastalar ilacın kullanımını durdurmalı ve bir doktora danışmalıdır.
Başta yaşlı hastalar olmak üzere, non-steroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanan hastalar, ACİDPASS kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.
ACİDPASS, laktoz monohidrat içerir. Fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, galaktoz intoleransı veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Famotidin
Famotidin, ilaçların metabolizasyonundan sorumlu olan sitokrom P450 enzim sistemiyle etkileşime girmez. Famotidin ile beraber oral etanol alımı sonrası kan alkol seviyelerinde değişiklik beklenmez.
Antasidler
Antasidler, bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle, bir hekim tarafından önerilmediği sürece, ACİDPASS ile eşzamanlı bir başka ilaç kullanımı önerilmez. (Bkz bölüm 4.3).
Hastalar aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte bu ürünü kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır:
İtrakonazol
Famotidin ve magnezyum hidroksit içeren antasidlerin, antifungal ajan olan itrakonazol ile birlikte kullanımı, itrakonazolün pik plazma konsantrasyonunda belirgin düşüş ile sonuçlanır ve bu da antifungal etkililiğin azalmasına neden olabilir.
Tetrasiklin hidroklorür; doksisiklin
Magnezyum hidroksit ürünleri tetrasiklin grubu oral antibiyotiklerin emilimini bozabilir. Etki mekanizması, bağırsak mukozasına kolayca nüfuz edemeyen daha az çözünür bir bileşiğin oluşumuyla sonuçlanan magnezyum iyonlarıyla şelasyon oluşturmasıyla açıklanabilir.
Siprofloksasin
Kalsiyum veya magnezyum içeren antasidler şelat oluşumu yoluyla siprofloksasin
biyoyararlanımını azaltabilir.
Penisilamin
Magnezyum içeren antasidler şelat oluşumu yoluyla penisilamin biyoyararlanımını azaltabilir.
Çinko sülfat
Bu etkileşimin mekanizması tam olarak anlaşılmamasına rağmen, kalsiyum içeren antasidler, çinko sülfat ile birlikte uygulandıklarında çinkonun biyoyararlanımını azaltabilir.
Levotiroksin
Levotiroksin içeren ilaçların, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içeren ACİDPASS ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri belirleme bakımından yetersizdir. (Bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, ACİDPASS'ın gebelik döneminde kullanımı önerilmez. Hekim, bu ilacın gebelik döneminde kullanımıyla ilgili bir karar vermeden önce, ilacın risk/fayda oranını göz önüne almalıdır.
Laktasyon dönemi
Famotidin anne sütüne geçer. Magnezyum tuzları da anne sütüne geçebilir ve bebeklerde diyareye sebep olabilir; yenidoğanlar / bebekler için bu risk göz ardı edilemez. Emzirmenin anneye ve bebeğe faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACİDPASS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Famotidin, hayvanlarda fertilite bozukluğuna yol açmamıştır (Bkz. bölüm 5.3).
Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonatın üreme yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili klinik bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlacın etkin maddeleri ile yapılan çeşitli klinik çalışmalarda, araç ve makine kullanma yeteneğinde herhangi bir bozulma gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Famotidine / Magnezyum hidroksit / Kalsiyum karbonat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ve klinik çalışmalarda belirlenen advers ilaç reaksiyonlarının sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersentivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: İştah azalması
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, disguzi*
Seyrek: Somnolans*
Bilinmiyor: Parestezi
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık ve ağrı*, diyare*, ağız kuruluğu*, bulantı*, kusma*,
mide ve bağırsakta gaz*, orofaringeal rahatsızlık ve ağrı*
Seyrek: Üst abdominal ağrı, konstipasyon
Bilinmiyor: Abdominal distensiyon, anormal dışkılama, dispepsi, susuzluk, erüktasyon
Hepato-biliyer hastalıkları
Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer rahatsızlığı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü*
Seyrek: Anjiyoödem, pruritus*, ürtiker
Çok seyrek: Alopesi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artralji
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni*, yorgunluk*
Seyrek: Halsizlik
Araştırmalar
Seyrek: Anormal karaciğer enzim değerleri
* Plaseboya göre anlamlı derecede fazla değil (<0.05)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle bu kombinasyon ile doz aşımı semptomları tespit edilmemiştir.
Famotidin
Doz aşımı semptomları tespit edilmemiştir.
Kalsiyum karbonat
Doz aşımı bulantı, kusma, kabızlık, mental durum değişiklikleri, uyuşukluk, güçsüzlük ile ilişkili hiperkalsemi belirtileri ile sonuçlanır. Kalsiyum karbonatın tek başına ya da alkali ile kombine edilmiş diğer kalsiyum tuzlarıyla kronik doz aşımı, tipik olarak hiperkalsemi, alkaloz ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile varlık gösteren süt-alkali sendromuyla sonuçlanabilir.
Böbrek yetmezliği ve bozukluğu olan hastalar bu duruma yatkın olabilir.
Magnezyum hidroksit
Magnezyumun oral alımı, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda nadiren toksisite ile sonuçlanır. Hipermagnezemi belirtileri yaklaşık 4 meq / L (4.8 mg / dL) plazma seviyeleri ile başlar. Semptomlar genellikle magnezyum kan düzeyleri ile ilişkilidir; ancak benzer kan düzeyleri olan hastalarda literatür raporları arasında farklılıklar bulunmaktadır. 4 ve 10 mEq/L (4,8-12 mg/dL) arasındaki kan seviyeleri ile ilişkili semptomlar; uyuklama, hipotansiyon, kusma, ateş, bulantıdır. 10 mEq/L (12 mg/dL) plazma seviyelerinin üzerinde görünen belirtiler EKG değişiklikleri, derin tendon refleksi kaybı, kas felci ve solunum depresyonudur.
15 mEq/L (18 mg/dL) değerlerinde kalp bloğu ve kalp durması meydana gelebilir.
Gastrointestinal kanaldan absorbe olmamış maddeleri uzaklaştırmak için olağan tedbirler alınmalı, klinik izleme yapılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Zollinger-Ellison sendromu olan hastalar, önemli bir yan etki gelişmeden, bir yıldan fazla sürede günlük 800 mg kadar famotidin dozlarını tolere edebilmiştir.