4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Topikal akne tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
AKELA , orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak
üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4'lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2'lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKELA uzun dönemli kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKELA , yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer
mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli
kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
AKELA gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas
etmemelidir.
İçerdiği bütilhidroksitoluen yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına
(örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı,
kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında
irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda
tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AKELA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu nedenle AKELA kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen
doktorunuza danışınız.
AKELA , topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir
preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
AKELA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan
kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için,
emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKELA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Eritromisinin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar
bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKELA 'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, AKELA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Topikal eritromisin preparatları ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan
etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve derialtı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda
mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.