Ataxil 100 mg/16,7 ml iv infüzyoniçin kon.çözelti içeren flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • FirmaDeva İlaç
  • Satış Fiyatı589,58 TL
  • Barkodu8699525775870
  • Gebelik KategorisiD (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı0,00 TL
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduL01CD01
  • Etkin MaddePaklitaksel
  • Original / JenerikJenerik
  • Geri Ödeme KoduA12527
  • İmal / İthalİmal
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

3.ATAXİL nasıl kullanılır?

ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ATAXİL 'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.

Eğer ATAXİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:

ATAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATAXİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıcak basması Deri reaksiyonları Kaşıntı Göğsünüzde sıkışma Nefes almada zorlanma Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10 'undan fazlasını etkilemesi beklenir

Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Nefes daralması

Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

Saç dökülmesi

Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması

Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)

Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu

Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)

Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.

Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)

Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit

Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10 'unu etkilemesi beklenir

Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Öksürük

Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

İştah kaybı (anoreksi)

Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ATAXİL 'in saklanması

ATAXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL 'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:

Açılmamış flakonları 25°C'de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyondan sonra:

Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC'deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …………………….tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

% 5 dekstroz enjeksiyonu

% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

EndikasyonDozATAXİL dozlama aralığı
   
İlerlemiş veya metastatik3 saatlik I.V. infüzyonla 1753 hafta
over kanserinde birincimg/m2 dozunda uygulanır. 
basamak tedaviAlternatif olarak her 3 
Kombinasyon tedavisihaftada bir 24 saatlik I.V. 
 infüzyonla 135 mg/m2'lik 
 daha miyelosupresif bir doz 
 kullanılabilir. Bir platin 
 bileşiği ile kombine edilerek 
 kullanılacak ise ATAXİL 
 platin bileşiğinden önce 
 verilmelidir. 
İlerlemiş veya metastatik3 saatte intravenöz yoldan3 hafta
over kanserinde ikinci175 mg/m2 'dir 
basamak tedavi  
Tek ajan tedavisi  
Meme kanserindeAtrasiklin ve siklofosfamid3 hafta
Adjuvan tedavi:(AC) tedavisini takiben 4 kür 
 olarak 3 saatte intravenöz 
 yoldan 175 mg/m2 dozunda 
 uygulanır. 
İlerlemiş veya metastatikDoksorubisinden 24 saat3 hafta
meme kanserinde birincisonra verilmelidir. Önerilen 
basamak kombinasyonATAXİL dozu 3 saatte 
tedavisiintravenöz yoldan 220 mg/m2 
(doksorubisin 50 mg/m2 ile)'dir 
İlerlemiş veya metastatikKürler arasında 3 hafta3 hafta
meme kanserinde birincibırakılarak 3 saatte 
basamak kombinasyonintravenöz yoldan 175 mg/m2 
tedavisi'dir. 
(trastuzumab ile kombine)ATAXİL infüzyonuna 
 trastuzumabın ilk dozunu 
 izleyen gün veya önceki 
 trastuzumab dozu iyi tolere 
 edilmişse trastuzumabın 
 daha sonraki dozlarının 
 hemen ardından başlanabilir. 
Metastatik meme kanserinin3 saatte intravenöz yoldan3 hafta
tek ajan tedavisi:175 mg/m2 'dir 
 Paklitaksel içeren ilaçlarHaftalık dozlama
 meme kanseri tedavisinde 
 80-100 mg/m2 dozunda 
 haftada bir kullanılabilir. 
Küçük hücreli olmayan3 saatlik I.V. infüzyonla 1753 hafta
akciğer kanserindemg/m2 dozunda uygulanır. 
Kombinasyon tedavisiAlternatif olarak her 24 
 saatlik I.V. infüzyonla 135 
 mg/m2'lik daha 
 miyelosupresif bir doz 
 kullanılabilir. Bir platin 
 bileşiği ile kombine edilerek 
 kullanılacak ise ATAXİL 
 platin bileşiğinden önce 
 verilmelidir. 
Küçük hücreli olmayanATAXİL 175-225 mg/m23 hafta
akciğer kanserindedozunda 3 saatlik I.V. 
Tek ajan tedavisiinfüzyonla uygulanır. 
AIDS 'e bağlı KaposiKürler arasında 3 hafta ara2 veya 3 hafta
sarkomundabırakılarak 3 saatte 
İkinci basamak tedavi:intravenöz yoldan 135 mg/m2 
 ATAXİL ya da kürler 
 arasında 2 hafta ara 
 bırakılarak 3 saatte 
 intravenöz yoldan 100 mg/m2 
 ATAXİL uygulanır. (doz 
(Daha detaylı bilgi için Kısayoğunluğu 45-50 
Ürün Bilgisina bakınız)mg/m2/hafta 

ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

Nasıl Kullanılır?

3.ATAXİL nasıl kullanılır?

ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ATAXİL 'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.

Eğer ATAXİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:

ATAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATAXİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıcak basması Deri reaksiyonları Kaşıntı Göğsünüzde sıkışma Nefes almada zorlanma Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10 'undan fazlasını etkilemesi beklenir

Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Nefes daralması

Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

Saç dökülmesi

Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması

Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)

Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu

Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)

Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.

Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)

Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit

Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10 'unu etkilemesi beklenir

Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Öksürük

Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

İştah kaybı (anoreksi)

Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ATAXİL 'in saklanması

ATAXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL 'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:

Açılmamış flakonları 25°C'de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyondan sonra:

Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC'deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …………………….tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

% 5 dekstroz enjeksiyonu

% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

EndikasyonDozATAXİL dozlama aralığı
   
İlerlemiş veya metastatik3 saatlik I.V. infüzyonla 1753 hafta
over kanserinde birincimg/m2 dozunda uygulanır. 
basamak tedaviAlternatif olarak her 3 
Kombinasyon tedavisihaftada bir 24 saatlik I.V. 
 infüzyonla 135 mg/m2'lik 
 daha miyelosupresif bir doz 
 kullanılabilir. Bir platin 
 bileşiği ile kombine edilerek 
 kullanılacak ise ATAXİL 
 platin bileşiğinden önce 
 verilmelidir. 
İlerlemiş veya metastatik3 saatte intravenöz yoldan3 hafta
over kanserinde ikinci175 mg/m2 'dir 
basamak tedavi  
Tek ajan tedavisi  
Meme kanserindeAtrasiklin ve siklofosfamid3 hafta
Adjuvan tedavi:(AC) tedavisini takiben 4 kür 
 olarak 3 saatte intravenöz 
 yoldan 175 mg/m2 dozunda 
 uygulanır. 
İlerlemiş veya metastatikDoksorubisinden 24 saat3 hafta
meme kanserinde birincisonra verilmelidir. Önerilen 
basamak kombinasyonATAXİL dozu 3 saatte 
tedavisiintravenöz yoldan 220 mg/m2 
(doksorubisin 50 mg/m2 ile)'dir 
İlerlemiş veya metastatikKürler arasında 3 hafta3 hafta
meme kanserinde birincibırakılarak 3 saatte 
basamak kombinasyonintravenöz yoldan 175 mg/m2 
tedavisi'dir. 
(trastuzumab ile kombine)ATAXİL infüzyonuna 
 trastuzumabın ilk dozunu 
 izleyen gün veya önceki 
 trastuzumab dozu iyi tolere 
 edilmişse trastuzumabın 
 daha sonraki dozlarının 
 hemen ardından başlanabilir. 
Metastatik meme kanserinin3 saatte intravenöz yoldan3 hafta
tek ajan tedavisi:175 mg/m2 'dir 
 Paklitaksel içeren ilaçlarHaftalık dozlama
 meme kanseri tedavisinde 
 80-100 mg/m2 dozunda 
 haftada bir kullanılabilir. 
Küçük hücreli olmayan3 saatlik I.V. infüzyonla 1753 hafta
akciğer kanserindemg/m2 dozunda uygulanır. 
Kombinasyon tedavisiAlternatif olarak her 24 
 saatlik I.V. infüzyonla 135 
 mg/m2'lik daha 
 miyelosupresif bir doz 
 kullanılabilir. Bir platin 
 bileşiği ile kombine edilerek 
 kullanılacak ise ATAXİL 
 platin bileşiğinden önce 
 verilmelidir. 
Küçük hücreli olmayanATAXİL 175-225 mg/m23 hafta
akciğer kanserindedozunda 3 saatlik I.V. 
Tek ajan tedavisiinfüzyonla uygulanır. 
AIDS 'e bağlı KaposiKürler arasında 3 hafta ara2 veya 3 hafta
sarkomundabırakılarak 3 saatte 
İkinci basamak tedavi:intravenöz yoldan 135 mg/m2 
 ATAXİL ya da kürler 
 arasında 2 hafta ara 
 bırakılarak 3 saatte 
 intravenöz yoldan 100 mg/m2 
 ATAXİL uygulanır. (doz 
(Daha detaylı bilgi için Kısayoğunluğu 45-50 
Ürün Bilgisina bakınız)mg/m2/hafta 

ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.