3.COLASTİN-L nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• COLASTİN-L 'nin yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük ba şlama dozu 10 mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldı ğınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. COLASTİN-L 'nin yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• COLASTİN-L tedavisine başlamadan önce standart kolesterol dü şürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet COLASTİN-L tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• COLASTİN-L 'yi doktorunuzun söyledi ği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• COLASTİN-L tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikt e veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyin iz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen ba şlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında COLAST İN-L 'nin emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ula şılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemi ştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezli ği:
Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
COLASTİN-L aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaci ğer hastalığı hikâyesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. COLASTİN-L ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer COLASTİN-L 'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLASTİN-L kullandıysanız:
COLASTİN-L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLASTİN-L 'yi kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
COLASTİN-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili
ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla
görü şünüz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COLAST İN-L 'nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLASTİN-L 'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyul ması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kır mızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmü ştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönü şebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda COLAST İN-L 'yi
kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz COLASTİN-L kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas probl emleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar: COLASTİN-L kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (Bu da COLASTİN-L kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük olu şursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz COLAST İN-L almaya başlamadan önce veya COLASTİN-L alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol
etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaci ğer problemini gösteren a şağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
●Yorgunluk ya da zayıflık hissi
●İştah kaybı
●Üst karın a ğrısı
●Koyu amber renkli idrar
●Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sarar ması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma
kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müda haleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın durumlar COLASTİN-L kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt a ğrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan durumlar: COLASTİN-L kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde dü şü ş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kâbus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçele şme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda de ğişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide a ğrısı, pankreatit (karın a ğrısına yol açan pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve ka şınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, gö ğüs a ğrısı, özellikle ayak bile ğinde olmak üzere
şişme (ödem), artmı ş sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmes i
Seyrek durumlar: COLASTİN-L kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozuklu ğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi
Çok seyrek durumlar: COLASTİN-L kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon – semptomlar; ani hırıltılı s olunum ve gö ğüs a ğrısı veya darlık, göz kapakları, yüz, dudaklar, a ğız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (COLASTİN-L ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen di ğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kâbus görmeyi içeren uyku bozukluklar ı, hafıza kaybı, kafa karı şıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlı ğı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.COLASTİN-L 'nin saklanması
COLASTİN-L 'yi çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLASTİN-L 'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz COLASTİN-L 'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
Bu kullanma talimatı …………………. tarihinde onaylanmıştır.