Deklarit 250 mg 50 ml süspansiyon

3.DEKLARİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• DEKLARİT'in çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg /kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki d efa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalı ğın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.

• Doktorunuz, çocu ğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle verece ğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocu ğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt il e de verilebilir. Dozajı belirlemek için a şağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA DEKLAR İT SÜSPANS İYON DOZ TAYİNİ

Vücut A ğırlığına Göre

KAŞIK DOZ TABLOSU

*Vücut a ğırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmı ştır.

Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Böbrek/Karaci ğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozuklu ğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezli ği (kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. C iddi böbrek yetmezli ği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedav iye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezli ği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kulla nım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmü ş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişeye, şişe üzerindeki i şaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.

3.Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacakt ır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden

çalkalayınız.

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin konsantrasyonu 5 ml' de 250 mg'dır.

İlacı çocu ğunuza verirken doktorunuzun önerdi ği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKLARİT kullandıysanız:

DEKLARİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.

DEKLARİT'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldı ğınız yerden düzenli olarak çocu ğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

DEKLARİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEKLARİT bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normald ir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından beli rtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcu t tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılı ğını artırarak, gelecekte DEKLAR İT veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirli ğini ortadan kaldırır.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEKLAR İT'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır:

DEKLARİT'in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DEKLARİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

(toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

−Çarpıntı (palpitasyon)

−Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

−Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

−Şiddetli kaşıntı (pruritus)

−Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

−Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden kar aciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, ka şıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

−Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini dü şürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören

hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde dü şme)

−Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

−Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

−İnterstisyel nefrit (bir çe şit böbrek iltihabı)

−Böbrek yetmezli ği

−Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle ya şlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

−İskelet kası yıkımı

−Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

−Agranülositoz (titreme nöbetleri, ate ş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin olu şması)

−Pseudomembranöz kolit ( şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

Yaygın Olmayan;

−Karaciğer enzimlerindeki geçici artı şlar

−Vertigo (baş dönmesi)

−Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde de ğişim

−Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

−Kan üresi ve kreatininde artı ş, karaciğer enzimlerinde yükselme

−Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

−Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

−Tremor (titreme)

−Duyma bozukluğu

−Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

−Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

−Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma

−Tedavinin kesilmesiyle düzelen i şitme kaybı

−Akne (sivilce)

−Anormal renkte idrar

−Kanama (hemoraji)

−Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artı şı

−Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

−Konvülsiyonlar (nöbet)

−Kas ağrısı

−Delice (manik) davranışlar

−Vücudun herhangi bir bölgesinde uyu şma veya karıncalanma hali (parestezi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın;

−İshal

−Kusma

−Karın ağrısı

−Hazımsızlık

−Bulantı

−Uykusuzluk

−Aşırı terleme

−Mide ağrısı

Yaygın Olmayan;

−Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

−İştahsızlık

−Kabızlık

−Ağız kuruluğu

−Baş dönmesi

−Sinirlilik

−Çı ğlık atma

−Endişe ve kuruntu hali

−Kulak çınlaması

−Titremeler

−Halsizlik

−Geğirme

−Yüksek ate ş

Sıklığı bilinmeyen;

−Davranış değişikliği

−Kötü rüyalar

−Zihin karmaşası

−Çırpınma-kıvranmalar

−Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;

−Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, DEKLARİT'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer çocu ğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herha ngi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5.DEKLARİT'in saklanması

DEKLARİT'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DEKLARİT Süspansiyon'u sulandırmadan önce 25°C'nin altında ki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak kuru bir yerde saklayınız. 25°C'nin altın daki oda sıcaklığında sulandırıldıktan sonra aktivitesini 14 gün muhafaza eder.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKLARİT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ