3.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İhtiyacınız olan
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg'dır (8 saatte bir 25 mg [1/2 tablet]). Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.
• Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 "DEX- FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması").
5
• Değişik yaş grupları:
Çocuk ve ergenlerde kullanımı:
Çocuk ve ergenlerde
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
• Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg'ı (günde bir defa
Eğer
Kullanmanız gerekenden daha fazla
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unutmayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi,
Aşağıdakilerden biri olursa DEXFORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünr başvurunuz
• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Yaygın yan etkiler:
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler
• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
7
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp artışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnutus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez
8
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
9