4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DROSPERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda DROSPERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve ‘DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSPERA kullanmadan ön e cdikkat edilmesi gereken" ler bölümüne bakınız. Aşağıda belirtilen yan etkiler oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda oral kontraseptif olarak ve orta derecede akne tedavisinde drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile yapılan çalışmalarda ve oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda premenstrual disforik bozukluk (PMDD) belirtilerinin tedavisi için yapılan drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile çalışmada belirtilmiştir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Yaygın:
• Duygusal değişkenlik, depresyon/depresif mod
• Baş ağrısı
• Migren
• Bulantı
• Memelerde ağrı, sebebi belirlenememiş düzensiz rahim/vajina kanaması**, ara kanama, adet görmeme
Yaygın olmayan:
• Cinsel isteksizlik ya da cinsel istek kaybı, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, dokunma yanılgısı
• Damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol
-bacaklarda ağrı, kas krampları
• Vajinal pamukçuk, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı, adet düzensizliği, adet gecikmesi, aşırı adet görme, adet görmeme, vajinada kuruluk, papanicolaou smear testinde şüpheli sonuç
• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)
• Vücut ağırlığında artış
Seyrek:
• Pamukçuk
• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma
• Allerjik reaksiyon
• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk
• İştah artışı, yemek yiyememe, kalsiyum artışı, sodyum azalması
• Orgazm olamama, uykusuzluk
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme
• Göz nezlesi, göz kuruluğu, göz bozukluğu
• Kalp çarpıntısı
• Toplardamar iltihabı, damar bozukluğu, venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar (damarlardaki pıhtının koparak gelmesi sonucu atardamarlarda ve toplardamarlarda oluşan tıkanma) **, burun kanaması, baygınlık
• Karın bölgesinin genişlemesi, mide
-bağırsak bozukluğu, mide
-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu
• Gebelik lekesi, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride kuruluk, eritema nodozum (nodüllerin izlendiği bir çeşit yangısal hastalık), kılların aşırı büyümesi, deride bozukluk, deride çizgilenme, kontak dermatit (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltihabi bir reaksiyondur), ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)
• Safra kesesinde ağrı, kolesistit
• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo
-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme
• Halsizlik
• Vücut ağırlığında azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
-bacakta veya ayakta (örn DVT)
- akciğerde (örn. PE)
- kalp krizi
- inme
- geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
- karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
*Kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürdürülmesiyle ortadan kalkmaktadır.
**KOK grubunu kapsayan epidemiyolojik çalışmalarda hesaplanan sıklık. Sıklık, sınırda veya çok seyrektir. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar aşağıdaki tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve embolizm/Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme
Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş, bunların ilişkisi doğrulanmamış ve reddedilmemiştir:
Yaygın: Memelerde hassasiyet
Yaygın olmayan: Meme hipertrofisi (memede büyüme), sıvı tutulumu.
Seyrek: Vajinal akıntı, memelerde akıntı, kontakt lens intoleransı (kontak lense dayanıksızlık, tahammülsüzlük).
Kalıtsal anjiyoödem (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık bilgisi tahmin edilememektedir ve bu sebeple bilinememektedir.
Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")
Tümörler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Göğüs kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).
Diğer durumlar
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),
• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit riski)
• Yüksek tansiyon
• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit; safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri, eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı,
• Ailevi anjiyoödemi olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler
• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)
Etkileşimler
Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyon ilaçları). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kaşrılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.