Fardoben gargara 200 ml

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FARDOBEN gargara

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖT İK FORM

Gargara çözeltisi

Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarında,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası ve diğer nedenlere bağlı mukozitlerinde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralı klarla uygulanır.

Uygulama şekli:

FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle a ğızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer FARDOBEN oral hijyen prosedürlerine alternatif o larak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalı dır. FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce di şleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaci ğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozuklu ğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (12 ya ş ve üzeri):

5-15 ml FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalı şmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden he rhangi birine hipersensitivitesi olanlarda

• Gebelik ve emzirme dönemlerinde FARDOBEN kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalı şmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 12 yaşın altındaki

FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle a ğızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi dü şünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde

metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg'dan d aha az – etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri Klorheksidin;

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey ak tif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarınd a miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çöz ünürlükleri arttırılabilir.

Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda b u maddelerle etkileri de azalır.

Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, flores sein sodyum, formaldehit, gümü ş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda

etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorgani zmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirl er.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkile şimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkile şim çalı şması henüz yapılmamı ştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkile şim çalı şması henüz yapılmamı ştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

FARDOBEN'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak FARDOBEN alkol içerdi ğinden çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

FARDOBEN'in gebelik döneminde kullanımı kontrendike dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadı ğına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. FARDOBEN'in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yetene ği/Fertilite:

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerin e yapılmış çalı şmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tav şanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemi ştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yok tur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmi ştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmi yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce di ş fırçalamayla en aza indirilebilir. Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, a ğızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk d engesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected] ; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli

bir antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orafarenks ilaçları, antiinf ektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından di ğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi d eneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmi ştir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin o luşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu ö zelliği tam olarak açıklanamamı ştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkil eri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-)

bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mi kroorganizmaların ço ğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mik robiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına s ebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun a ğız gargarası olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildi ği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun % 4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90'ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takib en, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde ant i-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonr asında elde edilen plazma benzidamin seviyesi dü şüktür ve fiilen alınan miktarla do ğru orantılıdır.

Dağılım:

FARDOBEN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarif e uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve da ğılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi dü şüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde oldu ğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az mikt arı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; e milmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük orand a idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, di şi farelerde 24 mg/kg'dır; subkütan

LD50'si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50'si yaklaşık 2 g/kg'dır.

Benzidaminin akut çalı şmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 de ğerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. o larak belirlenmiştir.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin

Gliserin

Polisorbat 20

Nane esansı

Etanol %96

Sodyum bikarbonat veya 1M HCl çözeltisi

Deiyonize su

kitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları s abun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır s ülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümü ş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdi r.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.Ambalajin niteliği ve içeri ği

PP 200 mL amber renkli cam şişe, plastik kapak primer ambalaj malzemeleri ile 5 mL ve

10 mL'ye işaretli ölçek kullanılmaktadır. Ürünümüzün her bir k utusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklar ın Kontrolü

Yönetmeli ği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöne tmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

245/58

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ