4 - Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İBU-FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (Aşırı duyarlılık - Alerji)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBU-FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Uykusuzluk, yorgunluk
• Baş ağrısı ve baş dönmesi
• Bulanık görme
• Sindirim bozukluğu (dispepsi),
• İshal (diyare)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı,
• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),
• Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)
• Mide bağırsak kanaması
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
• Görme bozukluğu
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserassyon)
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Telaş hali, huzursuzluk,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)
• Rinit (nezle, grip)
• Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı (pruritus)
• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
• Ağrılı idrar yapma
• Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe)
Seyrek:
• Kandaki nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)
• Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Hezeyan
• Kalp atışında artış (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Kalp ritminde bozukluk
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)
• Ağız kuruluğu
• Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Karaciğerde hasar
• Ödem
• Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali)
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kalp arterlerinin bir kan pıhtısı ile tıkanması
Bilinmiyor:
• Allerjik reaksiyon ve anjiyoödem
• İştahsızlık
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Kan bozukluğu (diskrazi)
• Balgamda koyulaşma
İBU-FORT gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak İBU-FORT ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.w w ( w.titck.gov.tr; e -posta: [email protected]; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)