4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir.
∙Etyolojisi değişik akut öksürük
∙Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda): Günde 1–2 defa 1 tablet
Yetişkinlerde:
Günde 2–3 defa 1 tablet (8 – 12 saatte 1 tablet)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Butamirat sitrat’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Butamirat sitrat’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR’nin ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
12 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4).
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.