4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
OKSAMEN-L, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi
ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde
etkilidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler
azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün
aynı saatte uygulanmalıdır.
Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg'dır ve akut gut ataklarında
önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg'dır.
Kronik hastalıkların tedavisinde, tenoksikamın terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir
ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg'lık dozun üzerine
çıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen
etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır.
Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral yolla
10 mg'a indirilmesi denenebilir.
Uygulama şekli:
Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen 2 mL enjeksiyonluk steril su ile
çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) bolus enjeksiyon
yoluyla hemen uygulanmalıdır.
Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tek doz i.v. veya i.m. uygulama ile
başlanıp oral veya rektal yolla tenoksikam verilmesine devam edilir.
1/12 Enjeksiyonluk liyofilize toz i.m. ve i.v. bolus uygulama için geliştirilmiştir; presipitasyon
olasılığı nedeniyle infüzyon olarak kullanımı önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek
yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle
izlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatle
izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Ergenler ve çocuklar için, klinik deneyim eksikliği nedeniyle doz önerisi yapılamamaktadır. Bu
yaş grubunda kullanılmaz.
Geriatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve
ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlı
olarak düşük doz salisilat ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar için
koruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavi
düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
• Tenoksikama veya OKSAMEN-L'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Salisilat veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtiker
gibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,
• Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyon geçirmiş
veya bu hastalıkları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4),
• Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülser veya
kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (bkz. Bölüm 4.4),
• Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan
hastalarda,
• Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde,
• Gebeliğin son 3 ayında OKSAMEN-L kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su
dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal
papiller nekroz ve diğer renal hasarlar ile sonuçlanabilir. NSAİ tedavisinin bırakılması ile
genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek
bozukluğu olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,
hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımı gibi
böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında OKSAMEN-
L tedavisi sırasında kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu (BUN), kreatinin, ödem
gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kan kaybı olasılığı
2/12 nedeniyle majör cerrahi peri- ve post-operatif evresinde özel riske sahiptir. Bu nedenle bu
hastalar postoperatif ve iyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.
Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde
belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.
Tenoksikamın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla
eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen
etkiler azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve
perforasyon).
OKSAMEN-L, kortikosteroidlerin yerine geçemez, kortikosteroid eksikliğinin tedavisi için
kullanılamaz.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
OKSAMEN-L tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında,
ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal öyküsü ile ya da
olmaksızın gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadar
yapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta alt grubu
saptanmamıştır.
Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ
ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastaların
ülserasyon ya da kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ ilaçlarla
ilişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda
ortaya çıkmıştır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski, yüksek doz NSAİ
ilaçlar kullanan ve özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan
hastalarda (bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile
başlanmalı ve eşzamanlı olarak düşük doz salisilat ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar
kullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn., mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri)
kombine tedavi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve Bölüm 4.5).
NSAİ ilaçlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan
hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar başta
olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcında
olağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde OKSAMEN-L tedavisi derhal
kesilmelidir.
Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da
salisilat gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar ile
eşzamanlı olarak OKSAMEN-L kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (bkz.
Bölüm 4.5).
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, daha önceden OKSAMEN-L ile karşılaşmamış hastalarda
anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Salisilat triadı olan hastalara verilmemelidir (bkz.Bölüm
4.3, Bölüm 4.4 - astım varlığı).
Astım varlığı
Salisilat duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
3/12 Deri reaksiyonları
NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve
toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilen ciddi
deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında, hastalar bu
reaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğunda tedavinin ilk
ayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığında OKSAMEN-L tedavisi
hemen kesilmelidir.
Hepatik etkiler
NSAİ ilaçlar, OKSAMEN-L de dahil olmak üzere, hastaların % 15 kadarında, karaciğer
testlerinin bir ya da daha fazlasında sınırda yükselme yapabilmektedir. Bu laboratuvar
anormallikleri ilerleyebilir, değişmeyebilir ya da tedavinin devamı sırasında geçici olabilir.
Hematolojik etkiler
Tenoksikam, trombosit kümelenmesini inhibe eder ve hemostazı etkileyebilir. OKSAMEN-L'nin
pıhtılaşma faktörleri, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı ve aktive tromboplastin zamanı
üzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. Pıhtılaşma bozukluğu olan veya hemostaz üzerinde
etkisi olan bir ilaç kullanmakta olan hastalar, OKSAMEN-L tedavisi sırasında dikkatle takip
edilmelidir. NSAİ ilaç kullananlarda, OKSAMEN-L de dahil olmak üzere, anemi görülebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda
NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izleme önerilmektedir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ
ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay
(örn., miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini
düşündürmektedir. Potansiyel riski minimize etmek için etkili en düşük doz mümkün olan en
kısa süre kullanılmalıdır.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik
arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatle değerlendirildikten
sonra OKSAMEN-L ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri (örn.,
hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye
başlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.
Oftalmik etkiler
OKSAMEN-L ve diğer NSAİ ilaçlar ile yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz
bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz
muayenesi yapılması önerilmektedir.
Antipiretik etkiler
Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi OKSAMEN-L genel enfeksiyon belirtilerini
maskeleyebilir.
Laboratuvar testleri
NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su
dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesi bulunanlarda,
böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği
hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki gösterdiği bilinen
ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları (BUN, kreatinin, ödem
gelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir. Bu hastalar, majör cerrahi
girişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı olasılığı nedeniyle yüksek risk
4/12 altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat döneminde yakından izlenmeleri
gerekir.
Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin
belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı
herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde sodyum metabisülfit bulunur. Bu yardımcı madde nadir olarak
şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilat ve salisilatlar
Salisilatlar, plazma proteinlerine bağlandıkları yerden ayırarak tenoksikam dahil NSAİ ilaçların
klerensini ve dağılım hacmini artırırlar. OKSAMEN-L'nin, istenmeyen etkilerdeki risk artışı
nedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veya salisilatlar ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Gastrointestinal etkileşimler
Oral kortikosteroid ile eşzamanlı olarak OKSAMEN-L kullanan hastalarda dikkatli olunması
önerilmektedir. Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ
ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (bkz. Bölüm
4.4).
Metotreksat
Bazı NSAİ ilaçlarla metotreksatın eşzamanlı kullanımı, metotreksatın renal tübüler
sekresyonunda azalma, plazma konsantrasyonunda artış ve ciddi metotreksat toksisitesi ile
ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, OKSAMEN-L metotreksat ile eşzamanlı uygulandığında
dikkatli olunmalıdır.
Zidovudin
AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye
başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit
toksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takip
edilmelidir.
Mifepriston
NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki
8-12 gün boyunca OKSAMEN-L kullanılmamalıdır.
Lityum
Tenoksikamın lityumun böbrek klerensini azaltması nedeniyle, OKSAMEN-L ve lityumun
eşzamanlı kullanımı lityum plazma düzeylerinin ve toksisitesinin artmasına yol açabilir. Bu
nedenle, lityum plazma düzeyi yakından izlenmelidir.
Siklosporin ve Takrolimus
Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Kinolonlar
Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.
5/12 Diüretikler ve antihipertansifler
Genel olarak tüm NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, OKSAMEN-L potasyum tutucu diüretiklerle
eşzamanlı uygulanmamalıdır. İki ilaç sınıfı arasında bilinen bir etkileşim vardır ve hiperkalemiye
ve böbrek yetmezliğine neden olabilmektedir.
OKSAMEN-L ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Ancak
OKSAMEN-L, hidroklorotiyazidin kan basıncını düşürücü etkisini azaltır. Diğer NSAİ ilaçlarda
olduğu gibi, OKSAMEN-L de alfa adrenerjik blokör ve ADE inhibitörlerinin ve ARB'nin
antihipertansif etkisini azaltabilir.
OKSAMEN-L ve santral etkili alfa agonisti ya da kalsiyum kanal blokörü arasında etkileşim
bildirilmemiştir.
OKSAMEN-L ile atenolol eşzamanlı kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkileşim olmamıştır.
Klinik çalışmalar sırasında eşzamanlı olarak dijital ürünleri kullanan hastalarda etkileşim
bildirilmemiştir. Bu nedenle OKSAMEN-L ve digoksinin eşzamanlı uygulanmasında büyük bir
risk görülmemektedir.
Antasid ve H2-reseptör blokörleri
Önerilen dozlarda eşzamanlı antasid ve simetidin uygulanmasında klinik olarak anlamlı bir
etkileşim bulunmamıştır.
Probenesid
Probenesid ve tenoksikamın eşzamanlı tedavisi tenoksikamın plazma konsantrasyonunu
artırabilir. Ancak bu gözlemin klinik önemi saptanmamıştır.
Antikoagülanlar
Önerilen dozlarda eşzamanlı varfarin ve fenprokumon ve düşük moleküler ağırlıklı heparin ile
klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarda olduğu
gibi eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalar da dikkatli izlenmelidir.
Oral antidiyabetikler
Oral antidiyabetik glibornürid, glibenklamid ve tolbutamidin klinik etkileri OKSAMEN-L ile
değişmemiştir. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, eşzamanlı oral antidiyabetik
ilaç kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.
Alkol
Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.
OKSAMEN-L'nin altın veya penisilamin ile birlikte kullanıldığı az sayıda hastada klinik olarak
anlamlı bir etkileşimle karşılaşılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
OKSAMEN-L'nin doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur.
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan
kadınlarda kullanılması önerilmez. OKSAMEN-L'nin gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından
kullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca
kısa olmalıdır. OKSAMEN-L'nin gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
6/12 Gebelik dönemi
Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm
5.3).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir
(bkz. Bölüm 5.3).
OKSAMEN-L, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin
son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus'un kapanmasına ve doğumu uzatarak
partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde OKSAMEN-L ile
tedaviden kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değer %0.3'den
az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Bugüne kadar, OKSAMEN-L kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki
bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebek
sütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan
kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılan
kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Vertigo, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek
istenmeyen etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, OKSAMEN-L önerilen dozlarda iyi tolere
edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastada
istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. OKSAMEN-L'in parenteral
uygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.
OKSAMEN-L'nin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık
dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah kaybı
7/12 Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2
inhibitörleri (COX2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda
ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme)
riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.
Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla
birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal
perforasyon
Yaygın olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon,
diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü,
ürtiker
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu),
fotosensitivite reaksiyonları
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla
kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ödem
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatininde artış
Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış
8/12 Pazarlama sonrası veriler
Pazarlama sonrası deneyimdeki güvenilirlik profili klinik çalışmalardaki deneyim ile uyumludur.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
OKSAMEN-L ile akut doz aşımına ilişkin deneyim bulunmamakla birlikte, Bölüm 4.8'de verilen
istenmeyen etkilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir.
Gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçların alınmasının ardından seyrek olarak
hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir. NSAİ
ilaçların terapötik kullanımında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı ardından da
bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi
OKSAMEN-L için bilinen özgün bir antidot bulunmamaktadır. Ancak, NSAİ ilaçların doz
aşımında hastalara semptomatik tedavi ve emilimi azaltıcı (örn., mide yıkanması veya aktif
kömür) ve atılımı hızlandırıcı (örn., kolestiramin) gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
Diyaliz kan dolaşımından NSAİ ilaçları anlamlı düzeyde temizlemez.