Omnitrope 15 mg (45 iu)/1,5 ml sc enjeksiyon için çözelti içeren 1 kartuş

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduH01AC01
  • Etkin MaddeSomatropin
  • Geri Ödeme KoduA16578
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

2.OMNİTROPE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Somatropine veya OMNİTROPE®'un içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa

• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. Bu durumda tedaviye başlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır.

• Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (kapanmış epifizler). OMNİTROPE® büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır.

• Ciddi hastalığınız varsa. OMNİTROPE®; açık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi) ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ek tıbbi sorun) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani gelişen hastalıklar süresince kullanılmamalıdır. Önemli bir ameliyat geçirmiş ya da geçirecekseniz veya herhangi bir nedenden dolayı hastaneye gidecekseniz doktorunuza bu durumdan bahsediniz ve diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı söyleyiniz.

OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE® ile tedavi gördüğünüz sürece kan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• Diyabet hastalığınız varsa OMNİTROPE® tedavisine başlandıktan sonra insülin tedavisine başlanması veya dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisine başlamaları gerekebilir.

• Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız. Doktorunuz OMNİTROPE® dozunu ayarlayacaktır.

• Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusma şeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarına bağlı olarak OMNİTROPE® tedavisine ara verilebilir.

• Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüks etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız.

• Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon) belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

• Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. Somatropinle tedavi gören büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığının büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir.

• OMNİTROPE® tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur. Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişip gelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir.

• 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır. Yaşlı kişiler, somatropin etkisine daha hassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir.

• Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

• Doktorunuz OMNİTROPE® tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme oranınızı değerlendirecektir. OMNİTROPE® ile tedavi süresince kronik böbrek

yetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmelidir. Böbrek nakli durumunda

OMNİTROPE® tedavisi kesilmelidir.

Prader-Willi Sendromlu (PWS) çocuklar:

• Kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi kısıtlanmış bir diyet verecektir.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz, üst solunum yolu tıkanıklığı, uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından sizi değerlendirecektir.

• Akciğer enfeksiyonu saptanırsa OMNİTROPE® tedavisine başlamadan önce tedavi olmalısınız.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi uykuda nefes alma güçlüğü (uyku apnesi) açısından çeşitli tanımlanmış metodlarla (Polisomnografi veya gece oksimetrisi gibi) değerlendirecektir ve uyku apnesinden şüpheleniyorsa sizi takip altına alacaktır.

• OMNİTROPE® tedavisi süresince, soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlama başlaması veya horlama artışı) gösterirseniz, bunun nedenini doktorunuz araştıracak ve gerekirse tedavinize ara verecektir.

• Hızlı büyüme görülen hastalarda skolyoz (omurgada yana eğrilik) meydana gelebilir. Tedavi süresince doktorunuz sizi skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

Gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğan hastalar:

• Eğer, hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 – 12 arasında ise, ergenlik döneminde OMNİTROPE® tedavisi konusunda bilgi almak için doktorunuz ile görüşünüz.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer nedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır.

• İnsülin-benzeri büyüme faktörü -I- düzeyi de ölçülmelidir.

• Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.

• OMNİTROPE® ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve kan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir.

• Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. Doktorunuz OMNİTROPE® tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikame tedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır.

• Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE® için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OMNİTROPE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OMNİTROPE®'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OMNİTROPE® kullanmaya başlamamalısınız. Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, OMNİTROPE® kullanmayı kesiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde OMNİTROPE® kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, OMNİTROPE® kullanımı esnasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. OMNİTROPE®'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

OMNİTROPE®'un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

OMNİTROPE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her mL'de 1mmol'den (23 mg) daha az (0.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için ihmal edilebilir bir miktardır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir;

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tiroid hormonları

• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)

• Cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östrojen gibi)

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)

• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

2.OMNİTROPE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Somatropine veya OMNİTROPE®'un içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa

• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. Bu durumda tedaviye başlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır.

• Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (kapanmış epifizler). OMNİTROPE® büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır.

• Ciddi hastalığınız varsa. OMNİTROPE®; açık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi) ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ek tıbbi sorun) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani gelişen hastalıklar süresince kullanılmamalıdır. Önemli bir ameliyat geçirmiş ya da geçirecekseniz veya herhangi bir nedenden dolayı hastaneye gidecekseniz doktorunuza bu durumdan bahsediniz ve diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı söyleyiniz.

OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE® ile tedavi gördüğünüz sürece kan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• Diyabet hastalığınız varsa OMNİTROPE® tedavisine başlandıktan sonra insülin tedavisine başlanması veya dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisine başlamaları gerekebilir.

• Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız. Doktorunuz OMNİTROPE® dozunu ayarlayacaktır.

• Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusma şeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarına bağlı olarak OMNİTROPE® tedavisine ara verilebilir.

• Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüks etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız.

• Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon) belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

• Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. Somatropinle tedavi gören büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığının büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir.

• OMNİTROPE® tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur. Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişip gelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir.

• 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır. Yaşlı kişiler, somatropin etkisine daha hassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir.

• Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

• Doktorunuz OMNİTROPE® tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme oranınızı değerlendirecektir. OMNİTROPE® ile tedavi süresince kronik böbrek

yetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmelidir. Böbrek nakli durumunda

OMNİTROPE® tedavisi kesilmelidir.

Prader-Willi Sendromlu (PWS) çocuklar:

• Kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi kısıtlanmış bir diyet verecektir.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz, üst solunum yolu tıkanıklığı, uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından sizi değerlendirecektir.

• Akciğer enfeksiyonu saptanırsa OMNİTROPE® tedavisine başlamadan önce tedavi olmalısınız.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi uykuda nefes alma güçlüğü (uyku apnesi) açısından çeşitli tanımlanmış metodlarla (Polisomnografi veya gece oksimetrisi gibi) değerlendirecektir ve uyku apnesinden şüpheleniyorsa sizi takip altına alacaktır.

• OMNİTROPE® tedavisi süresince, soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlama başlaması veya horlama artışı) gösterirseniz, bunun nedenini doktorunuz araştıracak ve gerekirse tedavinize ara verecektir.

• Hızlı büyüme görülen hastalarda skolyoz (omurgada yana eğrilik) meydana gelebilir. Tedavi süresince doktorunuz sizi skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

Gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğan hastalar:

• Eğer, hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 – 12 arasında ise, ergenlik döneminde OMNİTROPE® tedavisi konusunda bilgi almak için doktorunuz ile görüşünüz.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer nedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır.

• İnsülin-benzeri büyüme faktörü -I- düzeyi de ölçülmelidir.

• Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.

• OMNİTROPE® ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve kan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir.

• Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. Doktorunuz OMNİTROPE® tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikame tedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır.

• Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE® için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OMNİTROPE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OMNİTROPE®'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OMNİTROPE® kullanmaya başlamamalısınız. Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, OMNİTROPE® kullanmayı kesiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde OMNİTROPE® kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, OMNİTROPE® kullanımı esnasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. OMNİTROPE®'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

OMNİTROPE®'un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

OMNİTROPE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her mL'de 1mmol'den (23 mg) daha az (0.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için ihmal edilebilir bir miktardır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir;

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tiroid hormonları

• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)

• Cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östrojen gibi)

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)

• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.