4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Kulak, burun, boğaz ve solunum yolunun akut ve kronik inflamatuar hastalıklarının
(otit, rinit, rinofarenjit, trakeit, bronşit) tedavisinde
- Mevsimsel ve perennial alerjik rinit ve solunum sistemi ve kulak burun boğazın diğer alerjik belirtilerinde
- Kızamık ve gribin solunum belirtilerinde
- Boğmaca ve bronşiyal astımın inatçı öksürüğünün semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
14 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinler için günde 3 veya 6 kere 15 ml şurup alınız.
Uygulama şekli:
Oral yolla uygulanır. Yemeklerden önce alınmalıdır. Şişeyi kullanmadan önce
çalkalayınız. Günlük doz 2 ya da 3'e bölünerek alınmalıdır. Kutunun içinde ilaçla
birlikte 5, 10 ve 15 ml'ye işaretli 15ml'lik ölçek sunulmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
OXOFEN'in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla böbrek hastalığı olanlarda
kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
OXOFEN'in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla karaciğer hastalığı olanlarda kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaş ve altındaki çocuklarda OXOFEN kullanılmamalıdır.
2 yaşından büyük çocuklarda;
Günlük olarak tavsiye edilen doz 4 mg/kg fenspirid hidroklorürdür.
10 kg'ın altındaki çocuklar için tavsiye edilen günlük doz 10-20 ml (2-4 ölçek,
ölçekte 5 ml işaretli yere kadar), 10 kg'ın üzerindeki çocuklar için 30-60 ml (2-4
ölçek, ölçekte 15 ml işaretli yere kadar)'dır
Geriyatrik popülasyon:
OXOFEN'in içeriğindeki fenspirid hidroklorürün geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla yaşlılarda kullanımı önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
· Fenspirid hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan hastalarda
· 2 yaş ve altındaki hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OXOFEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
OXOFEN Şurup içeriğinde yardımcı madde olarak sorbitol ve maltitol bulunması
nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
OXOFEN Şurup sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz
malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OXOFEN Şurup, bir azo boya olan yellow orange sunset yellow içerir. Alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
OXOFEN propilen glikol içermektedir. Bu durum, alkol benzeri semptomlara neden
olabilir. OXOFEN Şurup, koruyucu madde olarak metil paraben ve propil paraben ihtiva eder. Bu durum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
OXOFEN, trisodyum sitrat içermektedir. OXOFEN Şurup, her ölçekte (5 ml) 0.658
mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için
gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OXOFEN'in içeriğindeki fenspirid hidroklorür ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
H1 antihistaminik ilaçların artmış sedatif etkisi nedeniyle OXOFEN'in sedatif ilaçlar ya da alkol ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel poülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Fenspirid hidroklorür ile gebe kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Fenspirid hidroklorürün gebelik üzerine etkilerine ilişkin veriler, hayvanlar üzerinde
yapılan çalışmalardan elde edilmiştir. Fare ve sıçanlar ile yapılan çalışmalarda yarık damak oluşumu gözlenmiştir. OXOFEN ile tedavi sırasında gebe kalınması durumunda gebeliğin sonlandırılması gerekmemesine rağmen gebelik sırasında OXOFEN kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Fenspirid hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OXOFEN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fenspirid hidroklorürün dişi ve erkek sıçanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Fensipirid hidroklorürün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini inceleyen bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak, OXOFEN özellikle tedavinin başlangıcında ve alkol ile birlikte kullanıldığında hastanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde az da olsa bir etkiye neden olabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Fensipirid hidroklorür kullanımı sırasında en sık gözlenen istenmeyen etki
gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrasında rapor edilmiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila
<1/100), seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Somnolans
Bilinmiyor*: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Orta dereceli taşikardi (doz azaltımı sonrasında şiddeti azalır)
Bilinmiyor*: Palpitasyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor*: Hipotansiyon (muhtemelen taşikardi ile ilişkili)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Mide -barsak bozuklukları, mide bulantısı, karın ağrısı
Bilinmiyor*: Kusma, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kızarıklık, raş, kurdeşen, anjiyoödem, sabit pigmentasyon eritemi
Bilinmiyor*: Kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor*: Asteni, yorgunluk
*Pazarlama sonrası deneyim.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda fenspirid hidroklorür kullanımıyla (2320 mg'a kadar) uyuşukluk veya
huzursuzluk, mide bulantısı, kusma, sinüs taşikardisi gibi semptomlar gözlenmiştir. Doz aşımı durumunda hasta EKG ile izlenmeli ve gastrik lavaj uygulanmalıdır.