Partemol 1 g/100 ml infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • FirmaVem İlaç
  • Satış Fiyatı13,87 TL
  • Barkodu8699844770716
  • Gebelik KategorisiB (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı0,08 TL
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduN02BE01
  • Etkin MaddeParasetamol
  • Geri Ödeme KoduA13408
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

3. PARTEMOL nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intrvenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aiağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığıTek dozMaksimum günlük doz
   
≤ 10 kg7.5 mg/kg- Günde en fazla dört kez
 Parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (0.75 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 30mg/kg'ı
  aşmamalıdır.
   
> 10 kg ve ≤33 kg15mg/kg- Günde en fazla dört kez
 parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (1.5 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
  aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)
   
Hasta ağırlığıTek dozMaksimum günlük doz
   
> 33 kg ve ≤50 kg15 mg/kg- Günde en fazla dört kez
 parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (1.5 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
  aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)
   
> 50 kg1 g parasetamol/uygulama- Günde en fazla dört kez
 (bir 100 ml flakon)- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
  bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
   

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARTEMOL, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARTEMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARTEMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık

(anafilaksi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim

düzeylerinde değişiklikler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

-Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir

-Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Seyrek: 10,000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Çok seyrek: 10,000 kullanıcının birden azını etkilemektedir

-Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

• Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen ya etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık)Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku

kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARTEMOL'ün Saklanması

PARTEMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL'ü kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/2 06690 Çankaya /ANKARA

Üretici Yeri:VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
 Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
 No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

PARTEMOL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşın doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şınnga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarım önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARTEMOL aynca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim

diluanda bir hacim parasetamol) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infuzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Nasıl Kullanılır?

3. PARTEMOL nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intrvenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aiağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığıTek dozMaksimum günlük doz
   
≤ 10 kg7.5 mg/kg- Günde en fazla dört kez
 Parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (0.75 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 30mg/kg'ı
  aşmamalıdır.
   
> 10 kg ve ≤33 kg15mg/kg- Günde en fazla dört kez
 parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (1.5 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
  aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)
   
Hasta ağırlığıTek dozMaksimum günlük doz
   
> 33 kg ve ≤50 kg15 mg/kg- Günde en fazla dört kez
 parasetamol/uygulama- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
 (1.5 ml çözelti/kg)bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
  aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)
   
> 50 kg1 g parasetamol/uygulama- Günde en fazla dört kez
 (bir 100 ml flakon)- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
  bırakılmalıdır.
  - Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
   

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARTEMOL, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARTEMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARTEMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık

(anafilaksi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim

düzeylerinde değişiklikler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

-Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir

-Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Seyrek: 10,000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

-Çok seyrek: 10,000 kullanıcının birden azını etkilemektedir

-Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

• Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen ya etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık)Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku

kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARTEMOL'ün Saklanması

PARTEMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL'ü kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PARTEMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/2 06690 Çankaya /ANKARA

Üretici Yeri:VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
 Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
 No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

PARTEMOL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşın doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şınnga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarım önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARTEMOL aynca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim

diluanda bir hacim parasetamol) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infuzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.