4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Kolonoskopi ve baryum enema röntgen muayenesi öncesi bağırsak temizliğinde endikedir. PEGDİN, genellikle 4 saat içerisinde diyareye neden olarak hızlı bir şekilde bağırsağı temizler.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için önerilen doz, gastrointestinal tetkiklerden önce 4 litre PEGDİN çözeltisidir. Bu doz hastaların %95’i için yeterli gelmektedir. PEGDİN oral olarak veya nazogastrik tüp yolu ile uygulanabilir. Oral uygulama; 4 litre bitene kadar ya da rektal akıntı berrak bir hale gelene kadar her 10 dakikada 240 ml’dir. Az miktarda devamlı olarak içmektense, 240 ml’lik her kısmın hızla içilmesi tercih edilmelidir. Nazogastrik tüp uygulamasında hız 20-30ml/dakika’dır (saatte 1,2-1,8 litre).
PEGDİN için çeşitli dozaj uygulama yöntemleri kullanılmıştır. Yöntemlerden biri; tetkikleri sabah saatlerinde ya da daha sonra olan hastalara çözeltiyi içmeleri için 3 saat, tam bir bağırsak boşalması sağlanması için de bir saat daha vermektir. Diğer bir yöntem, tetkik baryum enema ile yapılacak ise PEGDİN’in tetkikten önceki akşam verilmesidir.
Hastanın çözeltiyi içmesinden 30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar ve 4 litrelik çözeltinin yaklaşık 3,5 saat içerisinde bağırsakları boşaltması beklenir.
Uygulama şekli:
PEGDİN genellikle oral olarak uygulanır fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama şeklinde verilebilir.
Çözeltinin hazırlanması: Karışımı oluşturan toz, 4 litre ılık su içerisinde tamamen çözülünceye kadar kuvvetli bir şekilde çalkalanır. Tozun tamamen çözündüğünün anlaşılması için solüsyonun berrak olup olmadığına dikkat edilmelidir. Çözelti renksiz ve berrak olmalıdır. Çözeltinin uygulamadan önce soğutulması içimi kolaylaştıracaktır. Sulandırılmış çözelti buzdolabında saklanmalı ve 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar, Polietilen glikol kullanımının bu hastalar tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmadığından dolayı 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş üzerindeki hastalarda Polietilen glikol kullanımı sonrasında, Mallory-Weiss yırtığı kaynaklı üst gastrointestinal kanama, özofageal perforasyon, asistol, pulmoner ödem ile birlikte ani dispne, PEG aspirasyonu ve kusmadan sonra akciğer röntgeni üzerinde kelebek- benzeri infiltrat gibi bazı ciddi advers etkiler, çok seyrek olarak bildirilmiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEGDİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
∙İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
∙Gastrointestinal obstrüksiyon hastalarında,
∙Gastrik retansiyon hastalarında,
∙Bağırsak perforasyonunda,
∙Toksik kolit hastalarında,
∙Toksik megakolon ve ileus (bağırsak tıkanması) hastalarında.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gag refleksinde bozukluk olan hastalar, bilinçsiz ya da yarı bilinçli hastalar ve regürjitasyon ya da aspirasyon eğilimli hastalar, PEGDİN uygulaması sırasında özellikle nazogastrik tüp kullanıldığı durumlarda gözlem altında tutulmalıdır. Eğer hastalarda aşırı şişkinlik veya karın ağrısı gözlenirse uygulama yavaşlatılmalı ya da semptomlar ortadan kalkana kadar geçici olarak durdurulmalıdır.
Hastanın PEGDİN kullanımından önceki 3-4 saat içerisinde herhangi bir gıda tüketmemesi idealdir, fakat hiçbir koşulda çözeltinin uygulanmasından önceki iki saat boyunca katı gıda verilmemelidir. PEGDİN içildikten sonra ve tetkiklerden önce, berrak sıvılar haricinde gıda alınmamalıdır.
İlk bağırsak hareketi PEGDİN uygulaması başladıktan yaklaşık bir saat sonra ortaya çıkar. Bağırsak hareketleri başlamadan önce abdominal şişkinlik ve gerginlik ortaya çıkabilir. PEGDİN kullanımı bu semptomlar ortadan kalkana kadar geçici olarak durdurulur ya da her bir kısım uzun aralıklarla içilir. Sulu ishal berrak olana kadar ve katı madde içermeyene kadar içmeye devam edilir.
PEGDİN tozun, kullanım öncesinde steril olmayan ortamda sulandırılacak olması ve bakteriyostatik ajanlar içermemesi nedeni ile sulandırılmış ürün serin bir yerde saklanmalı ve en geç 48 saat içerisinde tüketilmelidir. Ayrıca kullanılmadan artan kısım olursa imha edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her bir poşette 10,87 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir poşette 1,48 g potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PEGDİN uygulamasının başlangıcından sonraki bir saat içerisinde oral yol ile uygulanan ilaçlar gastrointestinal sistemde absorbe olmayabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
PEGDİN’in plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. PEGDİN, çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEGDİN araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Bu nedenle PEGDİN'in araç ve makine kullanımı üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar bu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000,<1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Pulmoner ödem ile birlikte ani dispne, PEG aspirasyonu ve kusmadan sonra akciğer röntgeni üzerinde kelebek-benzeri infiltrat (60 yaşın üzerindeki hastalarda), rinore
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, karında dolgunluk hissi, şişkinlik
Yaygın olmayan: Karın krampları, kusma, rektal irritasyon (Kısa süreli ve hızla azalan etkilerdir.)
Çok seyrek: Mallory-Weiss yırtığı kaynaklı üst gastrointestinal kanama, özofageal perforasyon, asistol (60 yaşın üzerindeki hastalarda)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, dermatit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PEGDİN; uzman hekim ya da uzman hemşire gözetiminde uygulanacağından dolayı dozlar dikkatli bir şekilde sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır. Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediği ve absorpsiyon seviyesi minimal olduğu için doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez.