3.PİNOLZA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane P İNOLZA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. PİNOLZA 'nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktoru nuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe P İNOLZA kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
PİNOLZA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİNOLZA film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. P İNOLZA tabletleri bütün olarak su ile
yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PİNOLZA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun de ğildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PİNOLZA 'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNOLZA kullandıysanız:
Kullanmaları gerekenden daha fazla PİNOLZA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, kon uşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Di ğer belirtiler: akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, "ate ş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali"nin kombinasyonu, s olunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da dü şük tansiyon, kalpte ritim bozuklu ğu olabilir.
Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördü ğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
PİNOLZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
PİNOLZA 'yı kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
PİNOLZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorun uzun söyledi ği sürece P İNOLZA almaya devam etmeniz önemlidir.
PİNOLZA 'yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, u yuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmad an önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olu rsa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi P İNOLZA 'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİNOLZA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastan ın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).
• Toplardamarlarda özellikle bacaklarda görülen (beli rtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarılık), kan damarları boyunca akci ğerlere doğru hareket edebilen, gö ğüs a ğrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az g örülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir) kilo alımını ; uyku halini ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artı şı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da ot urur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (dü şük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendili ğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az görülebilir) bazı kan hücre lerinde ve kandaki yağ
miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaci ğer enzimlerinde geçici
artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artı şları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artı şları; çok aç hissetmeyi; ba ş dönmesini; huzursuzlu ğu; titremeyi; anormal
hareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; a şırı
yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağrısını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalmas ı ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel i şlev bozukluğunu içerir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az görülebilir) alerjik reaks iyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz
(kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüle şmesini; genellikle nöbet
geçmi şi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertli ği ya da spazmı (göz hareketleri dahil);
| konuşmada problemi; dü şük kalp atım hızını; gün ı | şığına karşı hassasiyeti; burundan kan |
| gelmesini; karın şişliğini; hafıza kaybını veya | unutkanlı ğı; idrar tutamamayı; idrara |
| çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olma | ması ya da azalmasını; anormal anne |
sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erk eklerin gö ğüslerindeki de ğişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1' inden fazla görülebilir)
vücut ısısında dü şü şü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabını; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaci ğer hastalığını; açıklanamayan sızı ve a ğrılar ile kendini gösteren kas hastalı ğını; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, dü şmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artı ş, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikâyet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda b azı ölüm vakaları da bildirilmi ştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamay a (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda PİNOLZA belirtileri kötüle ştirebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler: Çok yaygın:
-Uyku hali,
-Kilo artışı,
-Baş ağrısı,
-İştah artışı,
-Baş dönmesi,
-Karın ağrısı,
-Kol ve bacaklarda ağrı,
-Halsizlik,
-Ağız kuruluğu
Yaygın:
-Kabızlık,
-Burun-boğaz iltihabı,
-İshal,
-Huzursuzluk,
-Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
-Hazımsızlık,
-Burun kanaması,
-Solunum yolu enfeksiyonu,
-Yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının iltihabı
-Eklemlerde ağrı
-Kas-iskelet sertliği
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.PİNOLZA 'nın saklanması
PİNOLZA 'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PİNOLZA tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 2 5°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yolu yla atılmamalıdır. Artık kullanmayaca ğınız ilaçları nasıl ataca ğınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi koru maya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNOLZA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
e-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı | ştır. |