Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?"
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIVIGEN® 5g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Normal insan immunoglobulini (IVIg)
1 mL çözelti:
İnsan plasma proteini100 mg
*En az % 98 IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
50 mL'lik flakonda 5 g normal insan immünoglobulini içerir.
IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler):
IgG1 %67.8
%28.7
%2.3
%1.2
En fazla 0.025 mg/mL IgA içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.