Prolastin-c 1000 mg iv infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

Güncelleme: 10 Ekim 2018
  • FirmaDem İlaç
  • Satış Fiyatı4.024,73 TL
  • Barkodu8699769980351
  • Gebelik KategorisiC (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı0,00 TL
  • Reçete TürüMor Reçete
  • ATC KoduB02AB02
  • Etkin MaddeAlfa1 antitripsin
  • Geri Ödeme KoduA17119
  • Raf Ömrü36 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Konjenital alfa1-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PROLASTIN-C, tek-kullanımlık flakonda yaklaşık 1000 mg liyofilize toz olarak mevcuttur. Ayrı bir 20 mL'lik flakonda sunulan steril enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

PROLASTIN-C, sadece intravenöz yoldan kullanılır.

• Tavsiye edilen PROLASTIN-C dozajı, haftada bir kez i.v. olarak uygulanan 60 mg/kg vücut ağırlığı'dır.

• Herhangi bir alfal-proteinaz ürünü ile etkililik son noktaları kullanılarak doz aralığı çalışmaları yürütülmemiştir.

• Her bir PROLASTIN-C flakon etiketi, mg cinsinden fonksiyonel olarak aktif alfal-PI miktarını (domuz pankreatik elastazı nötralize kapasitesi şeklinde belirlendiği gibi) gösterir.

Uygulama şekli:

Parenteral ilaçlar uygulama öncesinde yabancı partiküller ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmeli ve uygun görülürse kullanılmalıdır.

PROLASTIN-C, hastanın ilaca cevabı ve hastanın komforu ile belirlenen yaklaşık 0.08 mL/kg/dk'lık bir hızla verilebilir. Önerilen doz olan 60 mg/kg'ın infüze edilme süresi yaklaşık olarak 15 dakikadır.

PROLASTIN-C'yi diğer maddeler veya seyreltici çözeltiler ile karıştırmadan ayrı olarak infüze ediniz.

Sulandırma

Aseptik teknik kullanınız.

1.PROLASTIN-C ve çözücü flakonlarını, sulandırma öncesinde oda sıcaklığına getirin.

2.Her flakonun plastik kapaklarını çıkarın.

3.Flakon başlığını alkollü bez ile temizleyin ve yüzeyin kurumasını bekleyin.

4.İğnenin kısa ucundan plastik başlığı çıkarın. İğnenin açılan ucunu çözücü flakon tıpasının merkezine doğru sokun.

5.İğnenin diğer ucundaki kılıfı dikkatli bir şekilde kavrayın ve çıkarmak için dikkatle çevirin.

6.Çözücü flakonunu ters çevirin ve eklenen iğneyi flakona 45 derecelik bir açıda sokun (bkz. aşağıdaki şekil). Bu uygulama, ürün flakonunun duvarına karşı çözücünün akışını yönlendirecek ve köpüklenmeyi en aza indirecektir. Vakum, çözücüyü PROLASTIN-C flakonuna çekecektir.

7.Çözücü flakonunu ve transfer iğnesini çıkarın.

8.Çözücüyü ekler eklemez liyofilize keki dağıtmak için 10-15 saniye şiddetle, sonrasında ise toz tamamen çözününceye kadar flakonu çalkalayın (bkz. aşağıdaki şekil). Bir miktar köpüklenme oluşabilir, ancak bu ürünün kalitesini etkilemeyecektir.

9.Havuzda toplamadan önce, sulandırılmış flakonları yabancı partikül ve renk değişimi açısından gözle inceleyin. Sulandırma sonrası flakon içerisinde bazen birkaç küçük partikül kalabilir. Parçacıklar gözle görülüyorsa, kan ürünlerinin uygulanması sırasında da kullanılan steril bir filtreden geçirerek yok edin (örn. 15 mcm'lik filtre).

10.Birkaç flakondan alınan sulandırılmış çözeltileri aseptik teknik kullanılarak boş, steril i.v. çözelti kaplarında birleştirin. Bu amaç için steril filtre iğnesi kullanın.

11.Sulandırılmış çözelti 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalı ve sulandırılmış çözelti 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

**PROLASTIN-C bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

PROLASTIN-C ile yapılan klinik çalışmalara, genç hastalara göre daha farklı yanıt verip vermeyeceklerini belirleyebilecek, 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hasta dahil edilmemiştir. Bütün hastalarda olduğu gibi, geriyatrik hastalarda dozlama genel durumlarına uygun olarak ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün etkin maddesine ve yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

PROLASTIN-C, ciddi aşırı duyarlılık riski nedeniyle, IgA'ya karşı antikorlara (anti-IgA antikoru) sahip, IgA eksikliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Virüs güvenliği

PROLASTIN-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacobs (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. PROLASTIN-C'de Varyant Creutzfeldt-Jacobs hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacobs hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel

olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilir. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları dikkatlice gözlemlenmelidir. Semptomların ortaya çıkması halinde infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

PROLASTIN-C eser miktarda IgA içerir. IgA'ya karşı antikor geliştirdiği bilinen ve seçici veya şiddetli IgA eksikliği olan hastalarda, potansiyel olarak şiddetli aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyon geliştirme riski daha yüksektir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

PROLASTIN-C, diğer maddelerle ya da seyreltme çözeltileri ile karıştırılmadan tek başına uygulanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda PROLASTIN-C kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. İnsan fetüslerine yönelik olası riskleri bilinmediğinden, PROLASTIN-C çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya /embriyonal /fetal gelişim /ve-veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PROLASTIN-C gerekli olmadıkça (sadece açık ve net bir şekilde ihtiyaç duyulması halinde hamile bir kadına verilmesi gerekmektedir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PROLASTIN-C'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, PROLASTIN-C emziren kadına uygulanırken önlem alınması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

PROLASTIN-C'nin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROLASTIN-C'nin araba veya makine kullanımını etkilediğine dair bir bildirim bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyona

Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, artralji

Seyrek: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ateş, titreme, halsizlik, grip benzeri hastalık, sıcak basması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected], tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PROLASTIN-C'nin, önerilen dozu dışında kullanımı önerilmediğinden doz aşımı değerlendirilmemiştir.

Klinik Özellikler

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Konjenital alfa1-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PROLASTIN-C, tek-kullanımlık flakonda yaklaşık 1000 mg liyofilize toz olarak mevcuttur. Ayrı bir 20 mL'lik flakonda sunulan steril enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

PROLASTIN-C, sadece intravenöz yoldan kullanılır.

• Tavsiye edilen PROLASTIN-C dozajı, haftada bir kez i.v. olarak uygulanan 60 mg/kg vücut ağırlığı'dır.

• Herhangi bir alfal-proteinaz ürünü ile etkililik son noktaları kullanılarak doz aralığı çalışmaları yürütülmemiştir.

• Her bir PROLASTIN-C flakon etiketi, mg cinsinden fonksiyonel olarak aktif alfal-PI miktarını (domuz pankreatik elastazı nötralize kapasitesi şeklinde belirlendiği gibi) gösterir.

Uygulama şekli:

Parenteral ilaçlar uygulama öncesinde yabancı partiküller ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmeli ve uygun görülürse kullanılmalıdır.

PROLASTIN-C, hastanın ilaca cevabı ve hastanın komforu ile belirlenen yaklaşık 0.08 mL/kg/dk'lık bir hızla verilebilir. Önerilen doz olan 60 mg/kg'ın infüze edilme süresi yaklaşık olarak 15 dakikadır.

PROLASTIN-C'yi diğer maddeler veya seyreltici çözeltiler ile karıştırmadan ayrı olarak infüze ediniz.

Sulandırma

Aseptik teknik kullanınız.

1.PROLASTIN-C ve çözücü flakonlarını, sulandırma öncesinde oda sıcaklığına getirin.

2.Her flakonun plastik kapaklarını çıkarın.

3.Flakon başlığını alkollü bez ile temizleyin ve yüzeyin kurumasını bekleyin.

4.İğnenin kısa ucundan plastik başlığı çıkarın. İğnenin açılan ucunu çözücü flakon tıpasının merkezine doğru sokun.

5.İğnenin diğer ucundaki kılıfı dikkatli bir şekilde kavrayın ve çıkarmak için dikkatle çevirin.

6.Çözücü flakonunu ters çevirin ve eklenen iğneyi flakona 45 derecelik bir açıda sokun (bkz. aşağıdaki şekil). Bu uygulama, ürün flakonunun duvarına karşı çözücünün akışını yönlendirecek ve köpüklenmeyi en aza indirecektir. Vakum, çözücüyü PROLASTIN-C flakonuna çekecektir.

7.Çözücü flakonunu ve transfer iğnesini çıkarın.

8.Çözücüyü ekler eklemez liyofilize keki dağıtmak için 10-15 saniye şiddetle, sonrasında ise toz tamamen çözününceye kadar flakonu çalkalayın (bkz. aşağıdaki şekil). Bir miktar köpüklenme oluşabilir, ancak bu ürünün kalitesini etkilemeyecektir.

9.Havuzda toplamadan önce, sulandırılmış flakonları yabancı partikül ve renk değişimi açısından gözle inceleyin. Sulandırma sonrası flakon içerisinde bazen birkaç küçük partikül kalabilir. Parçacıklar gözle görülüyorsa, kan ürünlerinin uygulanması sırasında da kullanılan steril bir filtreden geçirerek yok edin (örn. 15 mcm'lik filtre).

10.Birkaç flakondan alınan sulandırılmış çözeltileri aseptik teknik kullanılarak boş, steril i.v. çözelti kaplarında birleştirin. Bu amaç için steril filtre iğnesi kullanın.

11.Sulandırılmış çözelti 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalı ve sulandırılmış çözelti 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

**PROLASTIN-C bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

PROLASTIN-C ile yapılan klinik çalışmalara, genç hastalara göre daha farklı yanıt verip vermeyeceklerini belirleyebilecek, 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hasta dahil edilmemiştir. Bütün hastalarda olduğu gibi, geriyatrik hastalarda dozlama genel durumlarına uygun olarak ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün etkin maddesine ve yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

PROLASTIN-C, ciddi aşırı duyarlılık riski nedeniyle, IgA'ya karşı antikorlara (anti-IgA antikoru) sahip, IgA eksikliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Virüs güvenliği

PROLASTIN-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacobs (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. PROLASTIN-C'de Varyant Creutzfeldt-Jacobs hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacobs hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel

olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilir. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları dikkatlice gözlemlenmelidir. Semptomların ortaya çıkması halinde infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

PROLASTIN-C eser miktarda IgA içerir. IgA'ya karşı antikor geliştirdiği bilinen ve seçici veya şiddetli IgA eksikliği olan hastalarda, potansiyel olarak şiddetli aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyon geliştirme riski daha yüksektir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

PROLASTIN-C, diğer maddelerle ya da seyreltme çözeltileri ile karıştırılmadan tek başına uygulanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda PROLASTIN-C kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. İnsan fetüslerine yönelik olası riskleri bilinmediğinden, PROLASTIN-C çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya /embriyonal /fetal gelişim /ve-veya /doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PROLASTIN-C gerekli olmadıkça (sadece açık ve net bir şekilde ihtiyaç duyulması halinde hamile bir kadına verilmesi gerekmektedir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PROLASTIN-C'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, PROLASTIN-C emziren kadına uygulanırken önlem alınması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

PROLASTIN-C'nin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROLASTIN-C'nin araba veya makine kullanımını etkilediğine dair bir bildirim bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyona

Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, artralji

Seyrek: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ateş, titreme, halsizlik, grip benzeri hastalık, sıcak basması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected], tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PROLASTIN-C'nin, önerilen dozu dışında kullanımı önerilmediğinden doz aşımı değerlendirilmemiştir.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Pasif Ürünler altında yer almaktadır.