4. Olası yan etkiler nelerdir?
Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem) veya derinizin soyulduğu (eksfoliatif dermatit) bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir. RAPAMUNE diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığından dolayı, yan etkiler her zaman mutlaka RAPAMUNE 'e bağlanamaz. RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı zaman ise, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini artırabilir.
RAPAMUNE de dahil olma üzere immünosupresanlar, vücudunuza nakledilen organın reddedilmesini önlemek amacıyla vücudunuzun savunma mekanizmalarını zayıflatmaktadırlar. Sonuçta siz enfeksiyonlarla mücadelede bu ilacı kullanmayanlar kadar başarılı olamayabilirsiniz. Şayet siz RAPAMUNE alıyorsanız deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve boşaltım sistemi gibi enfeksiyonlara her zamankinden daha fazla oranda yakalanabilirsiniz.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek: ≥ 1/10000 ila < 1/1000
Bilinmiyor: Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen
Çok yaygın (Her 10 kişide 1'den fazla):
- Böbrek çevresinde sıvı tutulumu
- El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
- Ağrı
- Ateş
- Baş ağrısı
- Kan basıncında artış
- Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
- Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında azalma
- Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde artış (kolesterol ve/veya trigliseridler), kan şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktik dehidrojenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış
- Eklem ağrısı
- Akne
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar
- Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma
- Şeker hastalığı (diyabet)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde yükselme
- Döküntü
- İdrarda artmış protein
- Adet görme ile ilgili bozukluklar (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)
- Yara iyileşmesinde anormallik (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin tabakalara ayrılmasını kapsayabilir.)
- Hızlı kalp ritmi
- Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık
Yaygın (Her 100 kişide 1'den fazla, her 10 kişide 1'den az):
- Enfeksiyonlar (hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)
- Bacaklarda kan pıhtılaşması
- Akciğerlerde kan pıhtılaşması
- Ağızda yaralar
- Karında sıvı birikmesi
- Düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom)
- Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma
- Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi
- Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon
- Burunda kanama
- Cilt kanseri
- Böbrek enfeksiyonu
- Yumurtalık kistleri
- Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı birikmesi
- Pankreas iltihabı
- Alerjik reaksiyonlar
- Zona hastalığı
- Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1'den fazla, her 100 kişide 1'den az):
- Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)
- Akciğerde kanama
- Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması
- Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek nedbesi
- Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi
- Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik purpura)
- Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyon
- Verem (tüberküloz)
- Epstein
-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
- Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal
- Ciddi karaciğer hasarı
Seyrek (Her 1000 kişide 1'den az):
- Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi
- Kan damarlarını etkileyebilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız)
Bilinmiyor (Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen ciddi bir sinir sistemi sendromu ( Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu-PRES). Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.
RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE 'ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.
Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir veya ölüme sebebiyet verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.