4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
-Otitler, dış kulak furonkülozları
-Ayrıca kulak ameliyatları sonrası tedavi ve pansumanlarında, doktor tavsiyesi ile kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:
RİFOCİN kulak içine günde ortalama 2 veya 3 defa 2'şer damla damlatılır.
Uygulama şekli:
RİFOCİN kulak içine damlatılır.
RİFOCİN içinde ince gaz bezi ıslatılarak pansuman şeklinde de uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, normal doz alımından sonraki rifamisin plazma konsantrasyonunu etkilememektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklik döneminin başlarında, ürün doğrudan doktor gözetimi altında ve gerçekten gerekli ise uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü gönüllü içermediği için, bu yaş grubunun tedaviye yanıtlarının daha genç hastalarınkinden farklı olup olmadığı tespit edilememiştir. Diğer klinik çalışmalar yaşlı ve genç hastaların tedaviye yanıtları arasındaki farklılığı göstermemektedir. Özellikle karaciğer yetmezliği olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Rifamisin SV'ye veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bebeklik döneminin başlarında, ürün doğrudan doktor gözetimi altında ve gerçekten gerekli ise uygulanmalıdır.
Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (özellikle stafilokokların) aşırı çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Hastanın durumunun tekrarlamalı biçimde değerlendirilmesi şarttır. Süperenfeksiyon meydana gelmesi durumunda, tedavi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
Rifamisin uygulaması sınırlı bir zaman dilimine özgüdür ve tedavi mümkün olduğunca düşük dozlarda ve diğer terapötik ajanlarla dönüşümlü olarak uygulanmalıdır.
İç kulağa yakın ya da sinir dokusuyla temas halinde olan geniş bölgelere uygulamaktan kaçının.
Propilen glikol içerir. Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik kullanımda antikoagülanlar, siklosporin ve oral kontraseptiflerle etkileşim, topikal rifamisin tedavisi ile de siklosporin ile etkileşim gözlenmiştir.
Oral ya da diğer sistemik hormonal kontraseptifleri kullanan hastaların RİFOCİN tedavisi sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerine geçmeleri tavsiye edilir.
4.6Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılacaksa bu kadınlar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doğum kontrol yöntemlerinden hormonal kontraseptifler rifamisin tarafından etkisiz hale getirilebileceği için kullanılmamalıdır. Yerine başka yöntemler kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RİFOCİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
RİFOCİN yalnızca potansiyel yarar fetüse olan potansiyel riskten fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında RİFOCİN kullanımının kontrendike olduğuna ilişkin bilinen herhangi bir veri yoktur.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarından elde edilen sınırlı sayıdaki verilere göre rifamisin üreme toksisitesi göstermemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rifamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Cok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Şok veya anafilaktik reaksiyonları içeren ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Uygulama bölgesinde ağrılı veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
İstisnai olarak, geniş deri lezyonları üzerine veya diğer vücut bölgelerine topikal uygulamanın ardından şok veya anafilaktik reaksiyonları içeren ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı bildirilmiştir.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):RİFOCİN, genelde vücut dokularında ve/veya sıvılarında (deri, diş, dil, idrar, dışkı, tükürük, balgam, gözyaşı, ter ve beyin-omurilik sıvısı da dahil) esasen kırmızı-turuncu bir renk değişikliği yapabilir. Kontakt lensler, diş ve diş protezleri kalıcı olarak lekelenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bilinen doz aşımı semptomu yoktur.