4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZİNXX 30 mg film tablet, çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ZİNXX 30 mg Fim Tablet’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir bu nedenle böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ZİNXX’in pediyatrik kullanımı yoktur. Sadece yetişkinlerde kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
ZİNXX’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya ürünün diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktozmalabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceginden birlikte kullanılmamalıdır.
Demir preparatları çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldıgında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle ZİNXX 30 mg Film Tablet sparfloksasinden en az 3 saat sonra alınmalıdır.
Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
4.6 Gebelik ve laktasyonGebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
ZİNXX, plasentaya geçer bu nedenle gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
ZİNXX, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi
Bağısıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık,gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalılar:
Bilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı.
Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.