Bactrim 400mg/80mg 5 ml 1 ampul

KULLANMA TALİMATI

BACTRİM 400/80 mg i.v. enjektabl çözelti içeren ampul

Damar yolu ile uygulama içindir.

• Etkin madde: Her bir 5 ml'lik ampul 400 mg sülfametoksazol ve 8 0 mg trimetoprim içermektedir.

• Yardımcı maddeler: Propilen glikol, etanolamin, susuz etanol, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermekt edir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekra r okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza vey a eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaney e gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BACTRİM nedir ve ne için kullanılır?

2.BACTRİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BACTRİM nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.BACTRİM'in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1.BACTRİM nedir ve ne için kullanılır? BACTRİM 5 ml' lik ampul olarak sunulmaktadır.

BACTRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

BACTRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel b ir ilaç türüdür. BACTR İM ampul, duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Yetişkinlerde ve çocuklarda, Pneumocystis jiroveci (P.carinii)'nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için

• Toksoplazmozisi (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

• Nokardiozisi (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek veya önlemek için

• Üriner sistem (idrar yolu) enfeksiyonlarını (örn. s istit) tedavi etmek için

BACTRİM ampul genellikle, ağızdan ilaç alamayanlarda damar içi yolla kullanılır .

2. BACTRİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BACTRİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Trimetroprim, sülfonamidler veya di ğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılı ğınız) varsa

• Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

• Ciddi karaciğer bozukluğu varsa

• Ciddi karaciğer hastalığı varsa

• Ağır böbrek yetersizli ği varsa

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Çocu ğunuz için verilmi şse, 6 haftadan küçük yenido ğan bebeklere ya da prematürelere (erken doğmuş bebekler) Pneumocystis jiroveci (P.carinii) enfeksiyonu dışında verilmemelidir.

• Porfiria hastalığı varsa (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çe şit kalıtsal hastalık)

• İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz,

BACTRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

• Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Fava fasulyesi gibi belli yiyecekleri yediğiniz zaman olumsuz reaksiyon gösterebilirsiniz.

• Fenilketonüri adı verilen bir protein bozuklu ğunuz varsa

• A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

• Folik asit eksikliği varsa (yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı gibi belirtiler veren bir çe şit hastalık)

• Beslenme bozukluğunuz varsa

• Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse

• Kanınızda sodyum düzeyi dü şükse

BACTRİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BACTRİM ampul damar içine uygulandı ğından yiyeceklerle etkileşmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

BACTRİM' i hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

BACTRİM anne sütüne geçer, tedavinin devamı konusunda dok torunuza danışınız. 2/7

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanıl an diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) ço ğunda olduğu gibi BACTRİM de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine k ullanırken dikkatli olunmalıdır.

BACTRİM'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Alkol b enzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürünün her 5 ml'sinde 500 mg etanol (alkol ) vardır; örne ğin, her dozda 12.7 ml biraya eşdeğer veya 5.3 ml şaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emzire n kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastal ar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den dah a az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda ba şka ilaç kullanmı ş iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz s atılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

• ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncını tedavi etme k için, örn. kaptopril, lizinopril)

• Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

• Prilokain gibi anestezikler

• Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

• Varfarin gibi kanınızın pıhtıla şmasını önleyen antikoagülanlar

• Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere kar şı kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (organ naklinden sonra organın reddedilmesini önlemek için)

• Klozapin (ruh sağlığı problemlerini tedavi etmek için)

• Metotreksat, azatioprin, merkaptopurin gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Bendroflumetiazid gibi diüretikler

• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

• Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

• Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

• Glibenklamid, glipizid, tolbutamid ve sülfonilürele r (diyabeti tedavi etmek için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacını za bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BACTRİM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için standart doz: sabah ve akşam uygun seyreltme yapıldıktan sonra günde iki kez 2 x (5 ml ) ampul, (10 ml);

Günlük maksimum doz (özellikle a ğır vakalar için): günde iki kez sabah ve ak şam 3x (5 ml) ampul, (15 ml);

Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut a ğırlığınıza göre ayarlanır. Ola ğan doz her gün kilogram ba şına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük doza bölünerek verilir).

• Uygulama yolu ve metodu:

BACTRİM ampul damar yolu ile uygulanır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda BACTR İM kullanımı için doktorunuza danı şınız.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan ya şlı hastalarda önerilen yeti şkin dozları uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları

Bactrim kullanımına bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

BACTRİM'in karaci ğer yetmezliği ve böbrek yetmezli ği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer BACTRİM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTRİM kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı dü şünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. A şırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, ba ş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve konfüzyondur (kafa karı şıklığı).

BACTRİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BACTRİM' i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

BACTRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BACTRİM almayı kesmeyiniz. BACTRİM'i doktorunuzun size söyledi ği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hast alığınız şiddetlenebilir ya da tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BACTRİM'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda BACTR İM kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza

• Nefes almada güçlük

• Bayılma

• Yüzde şişme

• Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçle ştiren şişkinlik

• Gö ğüs a ğrısı

• Vücutta kırmızı lekeler

BACTRİM kullanımına bağlı görülen di ğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

• Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, a ğızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap

• Baş ağrısı • Bulantı • İshal

• Deride kaşıntı

yan etkiler:

• Kusma

Çok seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.00 0 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

• Yüksek ate ş veya tekrarlayan iltihaplar

• Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

• Ağızda yara, uçuk veya dilde a ğrı veya yara

• Deride yumru ve kurdeşen (Deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, ka şıntılı lekeler)

• Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kab arcıklar

• Gözde yanma ve kızarıklı ğa sebep olan iltihaplanma

• Dışarıdayken kızarıklık veya güne ş yanığı görüntüsü olu şması (bulutlu bir hava varken bile)

• Kandaki sodyum değerlerinde azalma

• Kan testlerinde değişiklik

• Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat da ğınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

• Kalple ilgili problemler

• Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir.

• Dışkıda kan görülmesinin e şlik edebileceği, midede ağrı

• Gö ğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde a ğrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

• Eklem iltihabı (artrit)

• İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktar da idrar yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

• Böbrek problemleri

• Yüksek ate şin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

• Hareketleri kontrol etmede güçlük

• Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

• Kararsız veya sersem hissetme

• Kulakta çınlama veya ba şka alışıldık olmayan sesler duyma

• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

• Depresyon

• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BACTRİM'in saklanması

BACTRİM'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ı şıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTRİM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz BACTRİM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mahallesi Ankara Caddesi No:2

Kartepe/KOCAELİ