4- KLİNİK ÖZELL İKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1. Hipertansiyon ve renal parankimal hipertansiyonda;
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg’lık dozlar yeterli gelmez ise doz aj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg’a kadar arttırılabilir. A ğır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra gün de bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.
2. Anjina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın ya şı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
BENİPİN her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısında n sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.
Özel popülasyona ili şkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fon ksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon: Bilinmemektedir.
Geriatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BEN İPİN altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENİPİN, çok dü şük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaci ğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİPİN karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİPİN tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerekti ğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca h astalar BENİPİN tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.
BENİPİN kan basıncında aşırı dü şmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azalt ılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi y öntemleri uygulanmalıdır.
BENİPİN’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabilece ğinden yüksek yerlerde çalı şma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekle ştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalard a diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıt ımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri
BENİPİN, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonis tleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yü kseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİPİN kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı dü şü şler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİPİN’in karaci ğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşırı dü şü şlere sebep olabilmektedir.
Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİPİN’in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
BENİPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamal ıdır.
Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmı ş yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. BENİPİN’in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın , fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla oldu ğu dü şünülen durumlarda kullanılması gerekir .
Laktasyon dönemi:
Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılma dığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENİPİN’in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayaca ğına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİPİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BENİPİN’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabilece ğinden yüksek yerlerde çalı şma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekle ştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kardiyovasküler sistem rahatsızlıkları:
Yaygın: çarpıntı, yüzde kızarıklık, ate ş basması, kızarıklık, kan basıncında dü şme
Yaygın olmayan: göğüste baskı hissi, bradikardi, ta şikardi
Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol), yüzün kızarması, sıcak basması
Psikonörolojik rahatsızlıklar:
Yaygın: baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: uykusuzluk, uyuşukluk
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Konjunktival hiperemi, bulanık görme
Renal ve üriner sistem rahatsızlıkları:
Yaygın: BUN ve kreatininde artış
Yaygın olmayan: pollaküri
Hematolojik rahatsızlıklar:
Yaygın: lökopeni, eozinofili
Gastrointestinal rahatsızlıklar:
Yaygın: konstipasyon
Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, gö ğüste yanma hissi, susama
Bilinmiyor: kusma, diyare, diş eti şişmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı terleme
Diğer rahatsızlıklar:
Yaygın: yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifs izlik,
Yaygın olmayan: tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi , omuz katılığı, öksürük
Seyrek: Sürekli susama hissi
Araştırmalar
Seyrek: Potasyum artışı
Bilinmiyor: Platelet sayısında azalma
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİPİN tedavisi kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon rahatsızlıkları:
Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:
Yaygın: deri döküntüsü
Yaygın olmayan: kaşıntı
Bilinmiyor: ışığa duyarlılık
Diğer rahatsızlıklar:
Bilinmiyor: jinekomasti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri ger ekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BENİPİN doz aşımında kan basıncında a şırı dü şmeler görülebilir. E ğer kan basıncındaki dü şme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırı lması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.