4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:
• Nefes almada zorluk veya sersemleme
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi
Enfeksiyonlar:
• Ateş ve titreme
• Ağız ve deride kabarcıklar
• Mide ağrısı
• İnatçı baş ağrıları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA'ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
• Öksürük ve üşüme, boğaz ağrısı, baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kolesterol düzeyinin yükselmesi
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni); tipik belirtileri arasında öksürük, göğüs ağrısı, ateş ve nefes darlığı yer alır.
• Uçuklar (oral herpes simpleks)
• Kabarcıklar
• Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster)
• Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı
• Ağızda ülser, mide ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)
• Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)
• Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen
• Alt bacaklarda ödem, kilo artışı
• Öksürük, nefes darlığı
• Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)*
*: pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Divertikülit (divertikül iltihabıdır. Kalın barsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).
• Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)
• Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)
• Midede ülser
• Böbrek taşı
• Normalden düşük tempoda çalışan tiroid
Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinde görülebilir):
• Kan testlerinde düşük beyaz, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcuğu değerleri
• Deride ciddi kabarıklıklar ve soyulmaya yol açabilen deri kızarıklığı (Stevens- Johnson_Sendromu)
Çocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler
Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Sistemik juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve ishalin daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ACTEMRA'nın Saklanması
ACTEMRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Flakonları ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTEMRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretici: Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd., Utsunomiya-City, Japonya
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulamadan önceki seyreltme talimatları
Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül madde veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ila opelesan, renksiz ila açık sarı renkte olan ve görünür partikül bulunmayan çözeltiler ile infüzyon yapılabilir.
Romatoid Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL'lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.4 mL/kg) flakondan çekilir ve 100 mL'lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
Pediyatrik Popülasyonda Kullanım
30 kg veya üzeri ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit ve Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL'lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.4 mL/kg) flakondan çekilir ve 100 mL'lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
30 kg altı ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL'lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.6 mL/kg) flakondan çekilir ve 50 mL'lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
30 kg altı ağırlıktaki Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL'lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.5 mL/kg) flakondan çekilir ve 50 mL'lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
ACTEMRA tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.