4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HELICOBACTER TEST INFAI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bilinen bir yan etkisi yoktur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HELICOBACTER TEST INFAI' nin Saklanması
HELICOBACTER TEST INFAI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HELICOBACTER TEST INFAI'yi 15°C-25°C'de ve kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HELICOBACTER TEST INFAI'yi kullanmayınız Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
INFAI GmbH Ankara-Türkiye Şubesi
İrfan Baştuğ Caddesi No: 5/18
Dışkapı-Ankara
Üretici:
INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse 142
D-44799 Bochum Germany
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Laboratuvarlar için nefes numunelerinin test edilmesi ve test spesifikasyonları
10 ml'lik cam veya plastik tüplerde toplanan nefes numuneleri, izotop oranı kütle spetrometri yöntemi (IRMS) ile analiz edilir.
Nefes karbon dioksitindeki 13C/12C oranının analizi, HELICOBACTER TEST INFAI tanı testinin ayrılmaz bir parçasıdır. Testin doğruluğu büyük ölçüde nefes analizinin kalitesine bağlıdır. Linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliği gibi nefes analizi parametrelerinin spesifikasyonu, sistemin doğruluğu için esastır.
Analizlerin, bu konuda yetkinliği onaylı bir laboratuar tarafından yapılması gerekir. Uygulamada valide edilen yöntem şöyledir:
• İzotop oranı kütle spektrometrisi (IRMS) için numune hazırlanması
Kütle spektrometrisi ile nefes karbon dioksitindeki 13C/12C oranının tayini için, karbon dioksit nefesten ayrılmalı ve kütle spektrometresine uygulanmalıdır. Nefes testi analizi için geliştirilmiş olan izotop oranı kütle spektrometresi için otomatik hazırlama sistemi, bir gaz kromotografik sürekli akışlı ayırma tekniğine dayanır.
Su numuneden, bir Nafion su kapanı veya eluent olarak helyum taşıyan bir gaz kromatografisi kolonunda bireysel gazları birbirinden ayıran gaz kromatografisi hazırlama sistemi ile ayrılır. Kolondan geçerken nefesten ayrılan gaz türleri bir iyonizasyon detektörü ile saptanır. Karbon dioksit gazının fraksiyonları, retansiyon zamanlarının özellikleri ile tanımlanarak, kütle spektrometresine verilir.
• Kütle spektrometrisi analizi
Ayrıştırılan karbon dioksit numune gazının analizi için, molekülleri iyonize edilmeli, bir ışın haline getirilmeli, bir elektrik alanı ile hızlandırılmalı, bir manyetik alanda yönü değiştirilmeli ve tayin edilmelidir. Bu beş işlem kütle spektrometresinin analizöründe gerçekleşir. Analizörün üç ayrı bölümü vardır: kaynak, uçuş tüpü ve toplayıcı. Iyonizasyon, ışın oluşumu ve hızlandırma kaynakta oluşur. Manyetik saptırma uçuş tüpünde, saptama ise toplayıcıda meydana gelir.
• Numune girişi
Karbon dioksitin analizöre verilmesi için birçok numune girişi sistemi bulunmaktadır. Nefes testi analizi için, numunedeki karbon dioksitin referans bir gaza dengelenmesi zorunludur. Bu işlem, karbon dioksitin izotop içeriği bağımsız bir standarda göre hesaplandığı için, sistemin doğruluğunun yüksek olmasını sağlar.
• 13C/12C oranının saptanması için spesifikasyonlar
Nefes testinin mekanizması, 13C ile özellikle işaretlenmiş ürenin uygulanması ve solunumla verilen nefes gazındaki 13CO2 ölçümü yoluyla da metabolit oluşumunun izlenmesine dayanır.
• Kütle spektrometresi şu özelliklere sahip olmalıdır:
| Çoklu tekrarlanabilir analizler: | İşlem sırasında aynı numunede en az 3 tekrarlanan analiz |
| Emniyet erişimi: | Daha sonra olabilecek manipülasyonları önlemek üzere, |
| işlem parametrelerini ve bunların sonuçlarını emniyetli | |
| giriş koşulları altında saklama | |
| Uyarlama: | Pee Dee Beliminate (PDB)'e göre 13C/12C oranı |
| Numune lopu: | <200 µl |
Spesifikasyonları kanıtlayacak birincil testler, linearite, stabilite (referans gaz kesinliği) ve ölçümün kesinliğidir.
• Nefes analizlerinde kullanılacak tüm kütle spektrometreleri şu spesifikasyonlara uygun olmalıdır:
| Linearite: | %1 ve %7 arasında değişen CO2 konsantrasyonlarındaki nefes testleri |
| için ≤ ‰ 0.5 | |
| Stabilite: | 10 ardışık sinyalde ≤ ‰ 0.2 |
| Ölçümün kesinliği: | %3 CO2 nefes konsantrasyonu içeren 10 ml bir nefes numunesi tüpü |
| kullanılarak 13C doğal miktarı için ≤ ‰ 0.3 |
Eğer başlangıçtaki ve 30. dakikadaki 13C/12C değerleri arasındaki fark ‰ 4.0'ten daha büyük ise Helicobacter pylori enfeksiyonu var demektir.
Alternatif olarak, valide edilmiş diğer uygun bir yöntem, uygun bir kalifiye laboratuvarda kullanılabilir.