5. BETAKSİM'in saklanması
BETAKSİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM'i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
-oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)
Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak) Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0 212 337 38 00
Fax: 0 212 337 38 01
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad No:13 Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BETAKSİM''in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması)
-Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla |
| görülebilir. | |
| Seyrek | : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla |
| görülebilir. | |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler
-Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)
Yaygın olmayan yan etkiler
-Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)
-Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).
-Havale
-İshal
-Karaciğer enzimlerinde artış
-Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
-Böbrek fonksiyonlarında azalma
-Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.
-Ateş
-Borelliosis hastalığının BETAKSİM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.
Bilinmiyor:
-Kansızlık (hemolitik anemi)
-Baş ağrısı, sersemlik
-BETAKSİM'in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu
-Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
-Bulantı, kusma, karın ağrısı
-Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
-Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)
-İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri
-İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
-Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)
-Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BETAKSİM'in saklanması
BETAKSİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM'i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
-oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)
Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak) Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0 212 337 38 00
Fax: 0 212 337 38 01
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 Topkapı-İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9