4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10000 hastanın birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
−Yüzde, dilde veya boğazda şişme
−Yutma güçlükleri
−Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği için doktorunuza başvurun.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek yan etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
Çok seyrek yan etkiler (Her 10000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
• Kan damarlarında iltihaplanma (Lökositoklastik vaskülit)
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar BONEPLUS'ın hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Paget hastalığı olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, bunlara ilaveten aşağıdaki advers olaylar da gözlenmiştir: Görme bozuklukları, solunum güçlüğü, öksürük, kalın bağırsak iltihabı, gözün üst yüzeyinde hasar, kramplar, baş dönmesi, göz kuruluğu, grip benzeri belirtiler, kas güçsüzlüğü, anormal hücre büyümesi, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, alışılmadık şişlik veya şişme, göğüs ağrısı, döküntü, burun akıntısı, kulak çınlaması ve kilo kaybı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.