4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CALES'in dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.
CALES kullananlarda görülen sistemik yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.
Aşağıdakilerden biri olursa CALES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dil, dudak ve yüzde şişme
• Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.
• Baş ağrısı, bulantı, kusma ve baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bilinmiyor:
- Enfeksiyonlara karşı direncin azalması, kırıklık hali, parenteral kortikosteroid kullanımında enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda)
- Sodyum ve sıvı tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (asit-baz dengesizliğine bağlı potasyum kaybı)
- Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem
- Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushingoid durum gelişimi (hormon bozukluğuna bağlı Cushing hastalığı belirtileri), glükozüri (idrarda şeker), hirsutizm (aşırı kıllanma), insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması, adrenokortikal ve pitüiter (hormon salgılayan hipofize bağlı) yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), çocuklarda büyümenin baskılanması
- Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı olarak negatif azot dengesi, anormal yağ birikimleri, aydede yüzü, kilo alma, enfeksiyonlara karşı direncin azalması görülebilir.
- Konvülsiyon (nöbet), depresyon, emosyonel instabilite, öfori (aşırı hareketlilik), baş ağrısı, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal (kafa içi) basınç artışı ve beraberinde papillödem (gözün arkasındaki optik sinirlerde şişme), uykusuzluk, ruh halinde değişiklikler, parestezi (karıncalanma), kişilik değişmeleri, psişik bozukluklar, vertigo (baş dönmesi). İntratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama sonrası araknoidit (omuriliği saran zarın iltihaplanması), menenjit, paraparezi/parapleji (belden aşağı her iki bacağın kısmi felci/belden aşağı her 2 bacağın tutmaması) ve duysal bozukluklar ortaya çıkmıştır (bkz. bölüm 4.4)
- Nörit (sinir iltihabı), nöropati (sinir bozukluğu)
- Egzoftalmi (göz fırlaklığı), glokom (göz içi basınçta artış ile karakterize olan bir hastaık), göz içi basınçta artış, posteriyör subkapsüler katarakt (göz merceğinin arkasını etkileyen katarakt) paranteral kortikosteroid kullanımnda yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
- Bradikardi (kalp atımında yavaşlama), kardiyak arest (kalp durması), kardiyak aritmi (kalp atım bozukluğu), kalpte büyüme, dolaşım kollapsı (dolaşım yetmezliği), duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği (kan dolaşımındaki sıvının artışına bağlı olarak kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum), yağ embolizmi (bir damarın yağ damlacıkları ile tıkanması), hipertansiyon (yüksek tansiyon), prematüre bebeklerde (erken doğan bebeklerde) hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı), yakınlarda geçirilen miyokard enfarktüsü sonrasında miyokard rüptürü (kalp krizi sonrası kalp kasında hasar), pulmoner ödem (akciğerlerde su birikmesi), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), tromboembolizm (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu), tromboflebit (kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı,) vaskülit (kan damarlarında iltihap)
- Abdominal distansiyon (karında şişlik), barsak/mesane bozukluğu (intratekal uygulama sonrası), hepatomegali (karaciğer büyümesi), iştah artışı, bulantı, peptik ülser (on iki parmak bağırsağında görülen hastalıklar) ve olası perforasyon (mide-bağırsak delinmesi) ve kanama, ince ve kalın barsakta perforasyon (delinme) (özellikle enflamafuvar (iltihabi) barsak hastalığı olan kişilerde), ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme), hıçkırık
- Serum karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (tedavinin sonlandırılmasıyla genellikle geri dönüşümlü), pankreatit (pankreas iltihabı)
- Akne, alerjik dermatit (alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı), deride kuruma ve pullanma, ekimoz (Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları) ve peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları), ödem (şişme), eritem, yara iyileşmesinde gecikme, terlemede artış, deri döküntüleri, striya (deri çatlakları), deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, deride incelme ve hassasiyet, saçlarda incelme, ürtiker (kurdeşen), paranteral (enjeksiyon yolu) kortikosteroid kullanımında hiperpigmentasyon (pigment artışı) ya da hipopigmentasyon (pigment azalması), deri ve derialtı dokularda atrofi (incelme), steril apse
- Femur ve humerus başlarında aseptik nekroz (kemik başlarında aseptik doku ölümü) , kalsinozis (vücudun yumuşak dokularında kalsiyum ve kalsiyum tuzlarının toplanması ile belirgin durum) (intraartiküler (eklem içi) ya da intralezyonel (hastalıklı bölgeye enjeksiyon) kullanım sonrasında), kaslarda kütle kaybı, kaslarda güçsüzlük, osteoporoz (kemik erimesi), uzun kemiklerde patolojik kırıklar, enjeksiyon sonrası alevlenme (intraartiküler kullanım sonrasında), steroid miyopatisi (steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları), tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma), vertebral kompresyon kırıkları (omurga çökme kırıkları), paranteral kortikosteroid kullanımında Charcot tipi artropati (bir çeşit eklem hastalığı)
- Sperm hareketliliği ve sayısında artma ya da azalma
Parenteral (enjeksiyon yolu) kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:
Bilinmiyor:
- Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)
- Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel (hastalıklı bölgeye enjeksiyon) uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
- Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi (derinin incelmesi), steril apse
- Charcot tipi artropati
• Cilde rengini veren pigmentlerde artma (hiperpigmentasyon) ya da azalma (hipopigmentasyon),
• Deri ve deri altı dokularda incelme (atrofi),
• Enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda),
• Eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklem hastalığı (Charcot tipi eklem hastalığı)
Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.
Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.