2. CONVULEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• CONVULEX'in içindeki etkin madde olan valproik asit veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,
• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),
• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Pankreas hastalığınız varsa,
Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.
CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Özellikle CONVULEX ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, midenin üst kısmında ağrı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda CONVULEX tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zekâ geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise, CONVULEX'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.
• Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproik asit seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir),
• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,
• Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,
• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, CONVULEX kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.
CONVULEX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
CONVULEX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONVULEX tercihen yemeklerle alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlar için önemli bilgi
• Valproik asit hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Valproik asit, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve hamilelikte migren ataklarının önlenmesi için kullanılmamalıdır.
• Valproik asit hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.
• Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişimini etkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.
• Hamilelik sırasında valproik asit kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproik asit uzun yıllardır kullanıldığından valproik asit kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.
• Hamilelik sırasında valproik asit kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30- 40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekâsı diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına valproik aside maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun olmadığında valproik asit yazmalıdır.
• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproik asit alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.
• Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproik asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
İLK REÇETE
Doktorunuz size ilk kez valproik asit reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.
Migren ataklarının önlenmesi için valproik asit alıyorsanız, valproik asit ile tedaviye başlamadan önce hamilelik dışlanmalıdır.
Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI
Valproik asit tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.
Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI
Eğer hamilelik planlıyorsanız, migren ataklarının önlenmesi için valproik asit kullanmamalısınız. Doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünü bırakmayınız. Doktorunuz tedavinizi durduracak ve size ayrıntılı bilgi verecektir.
Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.
Bununla birlikte valproik asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak üzere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünü bırakmayınız.
Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK
Valproik asit kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproik asit kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproik asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
Migren ataklarının önlenmesi için valproik asit kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz söyleyene kadar valproik asit kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVULEX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CONVULEX tedavisinin başlarında veya CONVULEX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
CONVULEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgiler
CONVULEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgiler aşağıda sıralanmıştır:
Gliserol
Bu tıbbi ürün her dozda 10 g'ın altında gliserol içerdiğinden bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar,
• İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar
• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin, karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid),
• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin, lopinavir ve ritonavir,
• Malarya (sıtma) hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez,
• Aspirin (salisilat grubu ilaçlar),
• Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,
• Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin,
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi),
• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin,
• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid,
• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproik asidin karaciğer üzerine toksik etkisi artabilir.
Bu ilaçlar CONVULEX'in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.