4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CYCLO-PROGYNOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Hormon replasman tedavisi kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler 'CYCLO- PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümünde belirtilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda ve/veya dilde şişme gibi allerjik reaksiyon belirtileri
• Döküntü
• Kaşıntı
• Ciltte sertliklerin görüldüğü eritema nodozum
• Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYCLO- PROGYNOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Hormon replasman tedavisi kullanıcılarında (pazarlama-sonrası veriler) bildirilmiş ancak CYCLO-PROGYNOVA ile ilişkisi ne kanıtlanmış, ne de reddedilmiş diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır:
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın
olmayan(≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Yaygın:
• Kiloda artış veya kiloda azalma
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Döküntü
• Kaşıntı
• Lekelenme dahil döl yatağı/vajinal kanama (kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürmesi ile ortadan kalkar)
Yaygın olmayan:
• Depresif duygu durumu
• Ödem
• Baş dönmesi
• Görme bozuklukları
• Hazımsızlık
• Çarpıntı
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)
• Kurdeşen
• Meme ağrısı, memede hassasiyet
Seyrek:
• Kaygı
• Korku
• Cinsel istekte azalma
• Cinsel istekte artış
• Migren
• Kontakt lense toleranssızlık
• Şişkinlik
• Kusma
• Kıllanma
• Akne
• Adale krampları
• Ağrılı adet görme
• Vajinal salgıda değişiklikler
• Adet öncesi gerginlik
• Memede büyüme
• Yorgunluk
Östrojen / progesteron hormon tedavisi ile ilişkisi olan diğer istenmeyen etkiler de bildirilmiştir:
-İyi ve kötü huylu östrojen bağımlı tümör metastazları (kanserli hücrelerin bulundukları doku dışında doğrudan ya da kan-lenf damarlarıyla başka bölgelere sıçramasıdır), ör. meme ve endometriyum (rahim içi) kanseri
-Venöz tromboemboli, ör. bacaklarınızda (derin ven trombozu) ya da karnınızın alt kısmında
(pelvik venöz tromboz) ve akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) pıhtı oluşumu varsa, hormon replasman tedavisi kullananlarda kullanmayanlara göre daha sıktır. Detaylı açıklama için bakınız 'CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve 'CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'
-Kalp krizi ve inme
-Mesane (idrar torbası) hastalığı
-Cilt ve cilt altı doku hastalıkları: Hamilelikte yüzde lekelenme (kloazma), ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde görülen döküntülü hastalık (eritema multiforme), bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum), vasküler purpura (damar kenarlarındaki kaçaklardan meydana gelen kanamalar)
-Olası unutkanlık (demans)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.