4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1Terapötik endikasyonları:
Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları.
Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibi tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
DERMATOP krem özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisine uygundur.
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına DERMATOP krem günde 1 defa ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa kullanılabilir.
Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine diakkat edilmelidir. Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.
Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.
Uygulama şekli
Derinin hasta olan kısmına DERMATOP krem hafifçe ovuşturularak sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlarda ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:
• Prednikarbat veya DERMATOP'un içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara
• Göz içine veya çevresine
İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.
DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları
• Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (özellikle suçiçeği) bağlı deri reaksiyonları
• Rosacea
• Perioral dermatit
Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze sürülürken DERMATOP kremin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Zamanla, düşük dozda uygulanan kortikosteroidler – DERMATOP dahil – konjunktiva ile tekrar tekrar temas ederse, göziçi basıncı artabilir. Bu nedenle, göz çevresine uzun süreli veya tekrarlanan DERMATOP merhem uygulaması dikkatli risk yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Topikal kortikoidler (özellikle potent olanlar) ciltte geniş alanlara uygulanırsa, aşırı miktarda tüketilirse veya uzun süre kullanılırsa emilimleri artarak sistemik yan etkilere hipotalamik-hipofiz-adrenal aks süpresyonuna neden olabilirler.
Cildin zedeli olması veya kapalı tedavi şeklinin (oklüzyon) uygulanması emilimi artırıcı faktörlerdir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlarda ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.
TIBBİ ZORUNLULUK OLMADIKÇA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.
Kullanılması gerektiğinde fazla miktarda veya uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır. Özellikle gebelerde, bebek ve küçük çocuklarda aralıksız olarak 4 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.
İkinci derece enfeksiyonların görüldüğü bildirilmiştir; böyle durumlarda tedavinin geçici olarak durdurulması gerekebilir.
İrritant dermatitin görüldüğü bildirilmiştir; eğer irritasyon gelişirse tedavi durdurulur.
Prezervatif veya diyafram gibi lateks içeren ürünler; ilaç ve lateks ürünün teması lateksin etkinliğini düşürebilir ve bundan kaçınılmalıdır; ilaç intravajinal kullanım için değildir. DERMATOP, lateks prezervatiflerin yırtılmasına veya sızdırmasına neden olabilen parafin maddesi içerir. Bu nedenle DERMATOP ile lateks prezervatiflerin temasından kaçınılmalıdır.
Pediatrik hastalarda; topikal steroidlerle yapılan tedavi sırasında hipotalamik-hipofiz- adrenal aks süpresyonu, Cushing sendromu ve intrakranial hipertansiyon riski artar ve tedavinin bırakılmasını takiben glukokortikostreoid yetmezlik riski artar.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DERMATOP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında sistemik glukokortikoid etki gözardı edilemeyeceğinden DERMATOP kremin geniş deri alanlarına (vücut yüzeyinin %30'undan fazla) uygulanması kontrendikedir. Ancak zorunlu kalındığı takdirde küçük deri alanlarına uygulanabilir.
Klinik veri bulunmadığından gebeliğin diğer aylarında da geniş yüzey alanlarına uygulanmamalıdır. 4 haftadan uzun süre gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Bu ürün laktasyon sırasında meme çevresine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.
Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Yeterli bilgi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
DERMATOP krem ürün bilgisinde uygun olarak kullanıldığında, 4 haftalık bir tedaviden sonra, atrofi, küçük yüzeysel damarların genişlemesi (telanjiektazi) veya çizgi oluşması gibi yan etkilerle karşılaşılmamıştır.
Yaygın: DERMATOP krem tedavisi sırasında hastaların yaklaşık %2-3'ünde yanma hissine neden olabilir.
Seyrek: Kaşıntı, folikülit ve alerjik deri reaksiyonları (yanma, kızarıklık veya sızıntı ile birlikte)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Eğer önerilen dozlar önemli oranda aşılırsa, glukokortikoidlerin lokal yan etkileri (örn. çizgi oluşması, deri atrofisi) gelişebilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı edilemez.