4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DİCLOMEC PLUS aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde endikedir.
• Ağrılı kas spazmlannın semptomatik tedavisinde
• Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları, spor yaralanmaları
• Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit
• Vertebral kolonun ağrılı sendromları
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 – 4 defa uygulanır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemekle birlikte ilacın tiyokolşikosid içeriği ile ilgili böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
DİCLOMEC PLUS' in 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalardaki güvenirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• DİCLOMEC PLUS, diklofenaka, tiyokolşikoside veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ,
• Asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda,
• Gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda,
• Kanama problemi olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• DİCLOMEC PLUS sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Dahilen kullanılmamalıdır.
• Sistemik advers etkilere karşı deride geniş yüzeylere uygulanmamalı ve uzun süreli periyodlarda kullanılmamalıdır.
• Özellikle sistemik yan etkilerde olmak üzere istenmeyen etkilerde artış olabileceğinden eşzamanlı olarak oral yoldan NSAİİ kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• DİCLOMEC PLUS diklofenak içeren diğer ürünler ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
• DİCLOMEC PLUS, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.
• DİCLOMEC PLUS, stearil alkol içerdiğinden hastalarda lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
• DİCLOMEC PLUS, sorbik asit içerdiğinden hastalarda lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
• Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi X'dir.
Çocuk Doğurma Potansiyel Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon): Tiyokolşikosid için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik Dönemi:
Gebelik döneminde kontrendikedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir.
Laktasyon Dönemi:
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC PLUS uygulanmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3)
Tiyokolşikosid metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCLOMEC PLUS'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.
Diklofenak dietilamonyum
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıklar
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyonörotik ödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Tiyokolşikosid
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DİCLOMEC PLUS ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğunda medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.