5. DOBUTAMINE DBL'nin saklanması
DOBUTAMINE DBL'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır, ışık görmeyen yerlerde saklayınız. Aşırı sıcakta bırakmaktan sakınınız.
Hazırlanan çözelti 2-8 oC arasında (buzdolabında) 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOBUTAMINE DBL'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBUTAMINE DBL'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Arın İş Merkezi No:9/4-5-6 Kavacık-İSTANBUL
Üretim yeri: Hospira Australia Pty. Ltd. Mulgrave, Victoria- Avustralya
Bu kullanma talimatı………………. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:
Yetişkinler
Normal doz 2,5-10 mikrogram/kg/dakika'dır. Bazen, 0,5 mikrogram/kg/dakika kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir.
Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika'ya kadar bir doz gerekebilir.
Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Dobutamin 10 mikrogram/kg/dakika'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mikrogram/kg/dakika kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır.
Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. Kısıtlı sıvı alımı olan hastalarda 5.000 mikrogram/ml'a kadar yüksek dozlar kullanılmıştır. Dobutaminin yüksek konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyon pompasıyla verilmelidir.
Kardiyak stres testi: Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanıldığı zaman, tavsiye edilen doz, 5 mikrogram/kg/dakika'dan 20 mikrogram/kg/dakika'ya kadar, 5 mikrogram/kg/dakika'lık ilave artışlardır. Herbir doz 8 dakika infüze edilir. Sürekli EKG izlemesi gereklidir ve infüzyon >3 mm ST segment depresyonu veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda sonlandırılmalıdır. Ayrıca, infüzyon eğer kalp atımı yaş/cinsiyet maksimumuna ulaştığı zaman, sistolik kan basıncı 220 mm HG'nin üzerine çıktığında veya herhangi bir yan etki meydana geldiğinde sonlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece intravenöz kullanım içindir.
Dobutamin aşağıda listelenen intravenöz çözeltilerden birisiyle bir IV konteynırda uygulamadan önce en az 50 ml'ye seyreltilmelidir:
Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, % 5 Dekstroz İntravenöz çözeltisi, % 5 Dekstroz + % 0,9 Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, Sodyum Laktat İntravenöz Çözeltisi.
Örneğin, 250 veya 500 ml'ye seyreltmek, uygulama için aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır:
250 ml 1.000 mikrogram/ml dobutamin içerir.
500 ml 500 mikrogram/ml dobutamin içerir.
Hazırlanan çözeltiler 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Kısa yarı ömründen dolayı dobutamin sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Dilüsyondan sonra, akış hızını kontrol etmek için bir hava haznesi veya başka bir uygun ölçüm cihazı kullanılarak intravenöz iğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda dobutaminin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdekilerle aynı uygulamalar geçerlidir.
Geçimsizlikler
DOBUTAMINE DBL'yi % 5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyona veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayın. Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir.
DOBUTAMINE DBL, hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren seyrelticiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.