5. DOXEL READY'nin saklanması
DOXEL READY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.
DOXEL READY'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
DOXEL READY, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere (25°C'nin altında) 6 saatten uzun olmamalıdır.
Tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 – 8°C'de 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL READY'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL READY'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
DOXEL READY 160 mg/8 mL İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON İÇİN HAZIRLAMA KILAVUZU
DOXEL READY infüzyon çözeltisini hazırlamaya başlamadan önce burada tanımlanan prosedürün tamamını okumanız önemlidir.
Güvenli kullanım için tavsiyeler:
DOXEL READY antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXEL READY çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz uygulamanın hazırlanması
İnfüzyon solüsyonun hazırlanması
Bu tek flakonluk formülasyonu (DOXEL READY 160 mg/8 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.
DOXEL READY 160 mg/8 ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasına gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır.
• Her flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel dozu için 7 ml dosetaksel konsantre çözeltiye ihtiyaç vardır.
• 21 geyçlik iğne kullanılarak, kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXEL READY konsantre çözelti (20 mg dosetaksel/ml) çekilir.
DOXEL READY 160 mg/8 ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti'de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml'dir.
• Gerekli miktardaki konsantre çözelti; % 5 Glukoz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum Klorür
çözeltisi içeren 250 mL'lik infüzyon torbasına veya şişesine tek bir enjeksiyon ile enjekte edilir. 190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonunu aşmamak üzere daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.
• İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
• Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C'nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).
Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 – 8°C'de 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
• Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL READY infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
İmha:
Kullanılmamış ürün ya da atık materyal "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.