5. EFEDRİN'in saklanması
EFEDRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEDRİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi ve üretim yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Presör ajan olarak hipotansiyon tedavisinde:
EFEDRİN, mümkün olan en kısa sürede ve etkili en düşük dozda uygulanmalıdır.
−Subkütan veya intramusküler uygulama: 25 – 50 mg, eğer gerekirse 24 saatte maksimum 150 mg'a kadar tekrarlanabilir.
−İntravenöz uygulama: 10 - 25 mg (yavaş enjeksiyon şeklinde), eğer gerekirse 10 dakika sonra tekrarlanabilir, maksimum günlük doz, 150 mg aşılmamalıdır.
Presör bir ajan ile tedavi sırasında kan basıncı, hastanın normal kan basıncının biraz altına yükseltilmelidir. Daha önceleri normotansif olan hastalarda sistolik kan basıncı 80-100 mmHg düzeyinde tutulmalıdır. Daha önceleri hipertansif olan hastaların sistolik kan basıncı, hastanın normal kan basıncının 30-40 mmHg altında tutulmalıdır. Ciddi hipotansiyonu olan hastalarda, eğer kan veya sıvı replasman tedavileri tamamlanmamışsa, tansiyonun daha da düşük olması istenebilir.
Şiddetli akut bronkospazmların tedavisinde:
−En düşük etkili doz intravenöz olarak (yavaşça) uygulanmalıdır: 12.5 – 25 mg, ilave dozlara hastanın yanıtına göre karar verilmelidir.
Uygulama şekli:
EFEDRİN subkütan, intramusküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Uygulama yolu bireysel ihtiyaca göre belirlenir.
IV uygulama derhal yanıt alınması gereken acil durumlarda tercih edilmelidir. Şok geçiren hastalarda emilim aşamasını atlatmak için IV uygulama tercih edilir. IV uygulamalarda enjeksiyon yavaşça verilmelidir.
Ekstravazasyondan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır; aksi halde doku nekrozu ve deri dökülmesi meydana gelebilir.
EFEDRİN en düşük etkili dozunda uygulanmalıdır.
Günlük maksimum doz = 150 mg aşılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
• Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günlük 3 mg/kg veya 100 mg/m2 dozları subkütan veya IV olarak 4-6 eşit doza bölünerek uygulanabilir.
2yaşın altındaki çocuklarda çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. 8 / 10
• Geriyatrik popülasyon:
EFEDRİN akut idrar retansiyonuna neden olduğundan yaşlı hastalarda, özellikle prostatik hipertrofisi olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
İzlem:
EFEDRİN tedavisi sırasında kan basıncı, EKG, kardiyak debi, santral venöz basıncı ve pulmoner arter basıncı gibi kardiyovasküler parametrelerin izlenmesi gerekmektedir. İdrar çıkışı ayrıca izlenmelidir.
İlaç suistimali ve yanlış kullanımı:
Efedrinin stimülan etkilerinden dolayı genç erişkinler, vücut geliştiriciler ve diğer sporcular tarafından yanlış ve kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Efedrin alkoloidleri içeren gıda takviyeleri ciddi kardiyak advers etkiler (örn., muhtemelen MI, inme veya ölümle sonuçlanan hipertansiyon), SSS etkileri ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. İlacın reçete edilmesi ve saklanmasında bu hususlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Efedrin kullanımına bağlı olarak psikolojik ve psişik bağımlılık ortaya çıkabilir.
Sporcular:
Bu tıbbi ürünün doping kontrol testlerinde pozitif reaksiyona sebebiyet veren bir etkin madde içerdiği konusunda sporcular uyarılmalıdırlar.
Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Aşırı dozlarda migren, bulantı, kusma, hipertansiyon, taşikardi, ateş, paranoid psikoz, halüsinasyon, ventriküler ve supraventriküler ritim bozuklukları, solunum depresyonu, konvülsiyon ve koma görülebilir.
İnsanlardaki letal doz yaklaşık 2 g'dır ve 3.5 - 20 mg/l kan konsantrasyonlarına karşılık gelmektedir.
Tedavi:
İlaçla oluşan efedrin aşırı dozu durumunda yoğun bir destekleyici tedavi gerekebilir. Supraventriküler taşikardinin tedavisi için elektrokardiyografik monitorizasyon altında yavaş intravenöz enjeksiyonla 50-200 mg labetalol verilebilir.
Potasyumun vücut kompartmanları arası yer değiştirmesine bağlı olarak belirgin hipokalemi (<2.8mmol.l-1) gelişmesi kardiyak aritmilere yatkınlığı arttırır ve propranolole ek olarak potasyum klorür infüze edilmesiyle ve varsa respiratuvar alkolozun düzeltilmesiyle tedavi edilebilir.
Merkezi sinir sisteminde görülen stimulan etkiler için bir benzodiazepin ve/veya nöroleptik ajan gerekebilir. Şiddetli hipertansiyonun tedavi seçenekleri arasında intravenöz yoldan uygulanan nitratlar, kalsiyum kanal blokörleri, sodyum nitroprussid, labetolol veya fentolamin bulunur. Antihipertansif ilaç seçimi, hastada birlikte eşlik eden durumlar, hastanın klinik durumu ve hangi ilacın klinikte hazır bulunduğuna bağlıdır.