5. ELOXATIN'in saklanması
ELOXATIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ELOXATIN'in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, ELOXATIN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOXATIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOXATIN'i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt (Main)-Almanya
| Bu kullanma talimatı --/--/---- | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
1. BİLEŞİM
ELOXATIN, berrak, renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.
2. NASIL TEDARİK EDİLİR
ELOXATIN, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon ELOXATIN (50 mg, 100 mg veya 200 mg) vardır.
Bromobütil elastomer tıpası olan 10 ml okzaliplatin çözeltisi (50 mg) içeren (Tip I renksiz cam).
Bromobütil elastomer tıpası olan 20 ml okzaliplatin çözeltisi (100 mg) içeren (Tip I renksiz cam).
Bromobütil elastomer tıpası olan 40 ml okzaliplatin çözeltisi (200 mg) içeren (Tip I renksiz cam).
Orijinal ambalajındaki ELOXATIN:
Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.
İnfüzyon çözeltisi
Bu çözelti %5 dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra, fiziksel ve kimyasal stabilitesinin +2°C ila +8°C arasında 48 saat, +25°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir. Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmadıkça +2°C ila +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.
Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER
Potansiyel olarak toksik diğer bileşiklerde olduğu gibi okzaliplatin çözeltileri ile çalışılırken ve hazırlanırken dikkatli olunmalıdır.
Çalışma talimatı:
Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının ve çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.
Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem, hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışan personelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmek yasaklanmalıdır.
Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak üzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır. Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıkların imhası" bölümü).
Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.
Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.
4.İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA Uygulama için özel talimatlar
Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ. Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.
Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.
Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ile KARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, okzaliplatinin stabilitesini olumsuz şekilde etkileyebilir.
Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları
250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki ELOXATIN, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-katater kullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asit intravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.
Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.
5-fluorourasil ile kullanma talimatı
ELOXATIN her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce uygulanmalıdır.
ELOXATIN uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.
ELOXATIN ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).
Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama
Falkondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0.2 ve 0.7 mg/ml arasında bir ELOXATIN konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile seyreltiniz. ELOXATIN'in fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyon aralığının 0.2 ila 2.0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.
İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama
%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C ila +8°C arasında 48 saat ya da +25°C'de 24 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.
Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.
Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. aşağıdaki "Atıkların imhası" bölümü)
Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız. ELOXATIN infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği test edilmiştir.
4.2 İnfüzyon çözeltisi
ELOXATIN uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.
0.2mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde
(50 mg/ml) seyreltilen ELOXATIN, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venöz kateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. ELOXATIN 5-fluoraurasil ile birlikte uygulanacaksa, ELOXATIN infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.
4.3 Atıkların imhası
Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlar için geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.