5. ENBREL'in saklanması
ENBREL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
ENBREL çözeltisi hazırlanmadan önce 250C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır. ENBREL' in buzdolabından çıkarıldığı tarih ve atılması gereken tarihin (buzdolabından çıkarıldıktan sonra en fazla 4 hafta) kaydedilmesi tavsiye edilir.
ENBREL çözeltisi hazırlanır hazırlanmaz veya 25°C altındaki sıcaklıklarda saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılmalıdır. 6 saat içinde kullanılmayan ENBREL çözeltisi dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini fark ederseniz ENBREL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul
Üretim yeri : Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (BI Pharma) / Almanya
:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 B-2870 Puurs/Belçika
| Bu kullanma talimatı ............... | tarihinde onaylanmıştır. |
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
ENBREL'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU
a.Giriş
b.Enjeksiyona hazırlık
c.ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanması
d.Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi
e.ENBREL çözeltisinin flakondan çekilmesi
f.İğnenin şırıngaya takılması
g.Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
h.Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL çözeltisinin enjeksiyonu
i.Arta kalan malzemenin atılması
a. GİRİŞ
Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.
b. ENJEKSİYONA HAZIRLIK
• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.
• Doz paketi şunları içerir;
ENBREL flakonu
Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga 1 iğne
1flakon adaptörü 2 alkollü ped
Eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyelleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.
• Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.
c.ENBREL DOZUNUN ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMASI
• Paketin içini boşaltınız.
• ENBREL flakonunun plastik kapağını çıkartınız. Flakonun üzerindeki gri tıpayı veya aluminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
• Yeni bir alkollü ped ile ENBREL flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.
• ENBREL flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz.
• Adaptörün plastik paketinin kağıt kaplamasını çıkarınız.
• Paketin içerisinde iken adaptörü ENBREL flakonuna yerleştiriniz.
• Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu hissediniz.
• Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız.
• Başlığın perforajını kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız.
• Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.
• Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız ve saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
d. ENJEKSİYONLUK SIVININ İLAVE EDİLMESİ
• Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur.
• Sıvı tamamıyla boşaldığında piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.
• Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır. Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Çözelti, berrak ve renksiz olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir - bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.
e.ENBREL ÇÖZELTİSİNİN FLAKONDAN ÇEKİLMESİ
• Şırınga, flakon ve adaptöre takılı iken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz.
• Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları giderileceği için bu önemli değildir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
• Saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız.
• Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz. Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.
(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, flakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)
f. İĞNENİN ŞIRINGAYA TAKILMASI
• İğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.
• Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz. Diğer eliniz ile uzun bölümü tutunuz.
• Mühürü kırmak için uzun uç aşağıya ve yukarıya doğru eğilerek kırılır.
• Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş uç plastik kaptan çıkarılır.
• İğne uzun ucun içerisinde kalır.
• İğne ve kap bir el ile tutularak şırınga alınır ve şırınga ucu iğne ağzına yerleştirilir.
• Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız.
Plastik kabı iğneden dikkatlice çıkarınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
• Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz.
g. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ
• Üst bacak, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) veya üst kolun arka tarafında bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.
• Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir)
• Siz veya çocuğunuzda psöriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanlarına (psöriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.
h. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN HAZIRLANMASI VE ENBREL ÇÖZELTİSİNİN ENJEKSİYONU
• ENBREL'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
• ENBREL'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
• Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı cildinize 45° açı ile tutunuz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U
• Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize batırınız.
• Diğer elinizi cildinizden çekiniz.
• Serbest elinizle, yavaşça pistonu iterek ilacı enjekte ediniz.
• Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.
• Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.
i. ARTA KALAN MALZEMENİN ATILMASI
• İğneler ve şırınga HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxZ1AxZ1AxZmxXak1Uak1U