5. ENBREL'in saklanması
ENBREL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
250C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır. ENBREL' in buzdolabından çıkarıldığı tarih ve atılması gereken tarihin (buzdolabından çıkarıldıktan sonra en fazla 4 hafta) kaydedilmesi tavsiye edilir.
Enjeksiyon öncesi, tek kullanımlık ENBREL kalemin oda sıcaklığına ulaşması için yaklaşık 15- 30 dakika beklenmelidir. Bu sırada iğne kapağı çıkarılmamalıdır. Kalemleri ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Kalemin içindeki çözelti saydam kontrol penceresinden incelenmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya soluk sarı renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bu görünüm ENBREL için normaldir. Çözelti renksizse, bulanıksa veya yukarıda bahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi
Bu belgegeçmiş5070 sayılıveyaElektronikkullanılmayanİmza Kanunu uyarıncailaçlarıelektronikçöpeolarakatmayınız!imzalanmıştır. DokümanÇevre http://ebsve Şehircilik.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/KontrolBakanlığınca belirlenen adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretim yeri : Vetter Pharma Fertigung GmbH&Co. KG. Langenargen/Almanya
:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (BI Pharma) / Almanya
:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 B-2870 Puurs/Belçika
| Bu kullanma talimatı ............ | tarihinde onaylanmıştır. |
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
ENBREL® MYCLIC®'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU
Adım 1. Enjeksiyona hazırlık
Adım 2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
Adım 3. ENBREL MYCLIC çözeltisinin enjeksiyonu
Adım 4. Kullanılan kaleminin atılması
GİRİŞ
Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır.
Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip edin. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayın. Eğer enjeksiyon yapmaya ilişkin sorularınız varsa doktor veya hemşireden yardım isteyin. Bu enjeksiyon bir başka ilaçla karıştırılmamalıdır.
Şekil 1: ENBREL MYCLIC 50 mg/ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kullanıma Hazır Kalem
ADIM 1. ENJEKSİYONA HAZIRLIK
1.Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçin.
2.Enjeksiyon yaparken ihtiyaç duyacağınız malzemeleri toplayın ve seçtiğiniz alanın üstüne yerleştirin:
a.Bir ENBREL MYCLIC ve bir alkollü ped (bunları buzdolabında sakladığınız kalem kartonundan alın). Kalemi sallamayın.
b.Bir tutam pamuk veya gazlı bez
3.Kalemin üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse kalemi
kullanmayın ve bilgi için eczacınıza danışın.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
4.Kalemin içindeki çözelti saydam kontrol penceresinden incelenmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya soluk sarı renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bu görünüm ENBREL için normaldir. Çözeltinin rengi bozuksa, bulanıksa veya yukarıda bahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayın. Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için hekiminize veya eczacınıza danışın.
5.ENBREL çözeltisinin oda sıcaklığına gelmesi için beyaz iğne kapağını yerinden çıkarmadan yaklaşık 15-30 dakika bekleyin. Çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini beklemek enjeksiyonun daha rahat yapılmasını sağlayacaktır. Başka şekilde ısıtmayın. Kalemi daima çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın.
Kalemdeki çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini beklerken Adım 2'yi okuyun (aşağıda) ve bir enjeksiyon bölgesi seçin.
ADIM 2: ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ (Bkz. Şekil 2)
1.Tavsiye edilen enjeksiyon bölgesi bacakların dizden yukarısının ön kısmında orta bölgelerdir. Eğer isterseniz alternatif olarak karın bölgesini de tercih edebilirsiniz ama göbek deliğinden en az 5 cm uzakta bir bölge seçtiğinizden emin olun. Eğer enjeksiyonu size bir başkası yapıyorsa üst kolların dış kısımları da kullanılabilir.
Şekil 2
2.Her bir enjeksiyon noktası, en son enjeksiyon yapılan yerin en az 3 cm uzağında olmalıdır. Narin, zedelenmiş veya sert deriye enjeksiyon yapmayın. Yara ve çatlak bölgelerinden
kaçının (Bir önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
3.Eğer sedef hastalığınız varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanına doğrudan enjeksiyon yapmaktan kaçının.
ADIM 3: ENBREL ÇÖZELTİNİN ENJEKSİYONU
1.Kalemdeki çözeltinin oda sıcaklığına gelmesi için yaklaşık 15- 30 dakika bekledikten sonra ellerinizi su ve sabunla yıkayın.
2.Alkollü pedi kullanarak enjeksiyon bölgesini yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak silin ve kurumasına izin verin. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayın.
3. ENBREL MYCLIC kalemi alın ve beyaz iğne kapağını doğrudan çekerek çıkarın (bkz. Şekil 3). İçindeki iğnenin zarar görmemesi için beyaz iğne kapağını çıkarırken kapağı bükmeyin ve iğne kapağı çıkarıldıktan sonra kapağı yeniden yerine takmayın. İğne kapağının ayrılmasından sonra kalemin ucundan hafifçe uzanan mor renkteki iğne güvenlik kalkanını göreceksiniz. Kalem aktive olana kadar iğne kalemin içinde korunacaktır. İğneyi kapağı açıkken düşürürseniz kullanmayın.
4.Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deriyi hafifçe serbest elinizin baş parmağı ile işaret parmağı arasında sıkıştırırsanız enjeksiyon daha kolay ve rahat olacaktır.
5.Kalemi enjeksiyon bölgesine göre doğru açı (90°) ile tutun. İğne güvenlik kalkanı kalemin içine tamamen girene kadar kalemin açık ucunu sıkıca deriye bastırın. Deride hafif bir çukurluk görülecektir (bkz. Şekil 4). Kalem ancak iğne kalkanı kalemin içine tamamen girdiğinde aktive olabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
6. İğne güvenlik kalkanının kalemin içine iyice girdiğinden emin olmak için kalemi sıkıca bastırırken enjeksiyona başlamak için kalemin tepesindeki yeşil düğmenin ortasına başparmağınızla basın (bkz. Şekil 5). Düğmenin ortasına bastığınızda bir klik sesi duyacaksınız.
İkinci bir klik sesi duyana veya ilk klik sesinin üstünden 10 saniye geçene kadar kalemi derinizin üstünde tutmaya devam edin (hangisi daha önce olursa).
Not: Eğer enjeksiyonu yukarıda anlatıldığı gibi başlatamazsanız, kalemi derinize daha sıkı bastırarak tekrar yeşil düğmeye basın.
Şekil 5
7.İkinci 'klik' sesini duyunca (veya ikinci 'klik' sesini duymasanız bile 10 saniye geçtikten sonra) enjeksiyonunuz bitmiştir (Bkz. Şekil 6). Artık kalemi derinizden kaldırabilirsiniz (Bkz. Şekil 7). Kalemi kaldırırken mor iğne güvenlik kalkanı otomatik olarak iğneyi örtecek biçimde uzayacaktır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy
8. Kalemin kontrol penceresinin tamamen mor olması doğru dozda enjeksiyon yapıldığını gösterir (Bkz. Şekil 8). Eğer pencere tamamen mor değilse, yardım için hemşirenize veya eczacınıza başvurun çünkü kalem, ENBREL çözeltisini tamamıyla enjekte etmemiş olabilir. Kalemi tekrar kullanmayı denemeyin. Hemşirenizin veya eczacınızın onayı olmadan başka bir kalem kullanmayı da denemeyin
Şekil 8
Gözlem penceresi mora döner
9.Eğer enjeksiyon bölgesinde bir damla kan görürseniz, pamuğu veya gazlı bezi, enjeksiyon bölgesinin üstüne 10 saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini ovmayın.
ADIM 4: KULLANILAN KALEMİN ATILMASI
Kalem HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. Kalemleri doktor, hemşire
veya eczacınızın önerdiği biçimde imha edin. Kalemi tekrar kapatmaya çalışmayın.
Bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3RG83M0FyZW56YnUyM0FyM0Fy