1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCİDİN % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir.
Yardımcı maddeler:Bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol, 111 mg setil alkol içerir. Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM Krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
FUCİDİN; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİDİN'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDİN ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkilesimler ve diger etkileşim sekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
FUCİDİN'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Dermatolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9Doz asımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu : D06AX01
Fucidin'in etkin maddesi olan Fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar Fucidin'e özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan Fucidin'in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, Fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon :
Fusidik asid başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksianisol, setil alkol, gliserol, sıvı parafin, potasyum sorbat, polisorbat 60, beyaz yumuşak parafin ve saf su içerir.
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız
6.5Ambalajın niteligi ve içerigi
20 gramlık tüp ambalajda
6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
167/49
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30/12/1993
Ruhsat Yenileme tarihi: -------
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ:-------