4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon ağız boşluğu kandidiyazisinin tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yeni Doğan Bebekler:
Önerilen doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'dir (100.000 ila 200.000 ünite nistatin).
Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa bir ml'nin etkili olduğunu göstermektedir.
Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde dört defa 1 ila 6 ml dozlarda (100.000 ila 600.000 ünite nistatin) kullanılmıştır.
FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Süspansiyonun hazırlanması:
Şişeye, üzerindeki işaret çizgisinin yarısı (1/2) kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su ilave edilir, iyice çalkalanır ve dinlendirilir. Daha sonra iyice kaynatılmış ve soğutulmuş su ile çizgiye kadar su ilave edilir. Şişenin kapağını kapattıktan sonra birkaç dakika, 20 saniye arayla çalkalanır ve kullanılır. FUNGOSTATİN, şişesinde kapağı sıkıca kapatılmış olarak, ışığa maruz bırakılmadan buzdolabında saklanır ve 10 gün süreyle kullanılabilir. Kullanılmayan kısmı 10 gün sonra atılmalıdır. Hazırlanan süspansiyon sarı renklidir.
Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki tarafına dozun yarısı uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon yeni doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (bkz; bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Nistatine veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Eğer irritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metotlarının kullanılması önerilir.
Sodyum benzoat, deriye, göze ve mükoz membranlara hafif derecede irritan olabilir.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nistatin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetüse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.
Laktasyon döneml
Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun sureli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir.
FUNGOSTATİN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek ≥ 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker dahil döküntü
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Pazarlama sonrası bildirilen advers etkiler:
Hipersensitivite
Anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam(2ititck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur (bkz; bölüm 5.2).