4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
| Çok yaygın | :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
| Yaygın | :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | :1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | :10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek:
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Yutkunmada zorluk
• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
• Baş ağrısı
• Hızlı kalp atışı
• Uyku hali
• Kusma
• Mide bulantısı
• Titreme
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Sersemlik ve yorgunluk
• Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememe
• Soğuk soğuk terleme
• Korku hali
• Öksürük
• Akciğerde pıhtı oluşumu (pulmoner embolizm)
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.
Seyrek:
• Kızarıklık
• Döküntü
• Kaşıntı
• Deride yanma hissi
• Ateş
• Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
• Kan basıncında düşme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.HAEMOCOMPLETTAN P' nin Saklanması
HAEMOCOMPLAETTAN P'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığında maksimum 25 ºC' de saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P' i kullanmayınız. Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P' yi kullanmayınız.
Kullanıma hazırlandıktan sonra fizikokimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25ºC olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün koruyucu içermediği için hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığındaki (maksimum 25ºC' de) saklama süresi 8 saati geçmemelidir.
Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCOMPLETTAN P' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 314 23 23
Fax:0216 314 62 65
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76,
35041 Marburg
Almanya
| Bu kullanma talimatı ................. | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
HAEMOCOMPLETTAN P' nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.
Özellikle aşırı doz kullanımını önlemek için, laboratuarda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak).
Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekli izlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarak belirlenmelidir.
Kritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1,0 g/l olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 – 4,5 g/l aralığındadır.
Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.
Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir.
1.Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veya afibrinojenemisi olan hastalarda profilaksi.
Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/l'ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesi tamamlanıncaya kadar 0,5 g/l'nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir. Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:
| Fibrinojen dozu | = | [Hedef seviye (g/l) - ölçülen seviye (g/l)] |
| (mg/kg vücut ağırlığı) | 0,017 (g/l per mg/kg vücut ağırlığı) |
Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratuar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.
Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktik kullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak, doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına göre belirlenmelidir.
2.Kanama tedavisi
Yetişkinler
Perioperatif kanama için, genellikle 2g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrik kullanım / plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4- 8 g) fibrinojen kullanımı gerekebilir.
Çocuklar
Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle
20-30 mg/kg'dir.
Uygulama şekli:
HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/ çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/ parçacık) veya berrak olmayan çözeltilerin kullanılmaması gerekir.
Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL' yi geçmemelidir.
Çözeltinin hazırlanması
• Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
• Ürünün hazırlanması ve enjektöre çekilmesi aseptik koşullarda gerçekleşmelidir. Ürün şırıngaya transfer edildikten sonra anında kullanılmalıdır.
• Sulandırılmış ürünler uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.
• Çözelti neredeyse renksiz veya sarımsı, berrak ila hafif opelasan ve nötr pH değerinde olmalıdır.
• HAEMOCOMPLETTAN P 1 g 50 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir.
• İnfüzyon tıpalarının orta kısımlarını açmak için HAEMOCOMPLETTAN P 1g flakonun kapağını çıkarın.
• İnfüzyon tıpasının yüzeyini antiseptik çözelti ile temizleyin ve kurumaya bırakın. Seyrelticiyi, uygun bir aktarım cihazıyla infüzyon flakonuna aktarın. Tozun tamamen çözünmesini sağlayın.
• Toz çözülene ve çözelti uygulamaya hazır olana kadar flakonu yavaşça çalkalayarak döndürün. Köpük oluşumuna neden olmamak için hızlı çalkalamaktan kaçının. Toz, en fazla 15 dakika içinde (genellikle 5 ila 10 içinde) tamamen seyreltilmiş olmalıdır.
• Bulanık veya herhangi bir kalıntı yada partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesi gerekmektedir.