4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
| Çok yaygın | :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
| Yaygın | :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | :1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | :10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı ,kurdeşen,soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Mide bulantısı, kusma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Ateş
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20
BEHRİNG ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: "özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanınası
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in Saklanması
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' i 250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayınız.
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg -
Almanya
| Bu kullanma talimatı ............. | onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj:
Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır : (örneğin yanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)* (=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
*Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg'dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L'den 50 g/L'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL'lik %20' lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g. Plazma hacminin hesaplanması:
40x70 = 2,8
1000
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonu'nun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize neden olabilir. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlarda ki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk' dır. %4
-%5' lik çözeltiler için 5 mL/dk' dır.
İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değişiminde % 4-5'lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.