irinocam 20 mg/ml iv perfuzyon için enjektabl steril solüsyon

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İRİNOCAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRİNOCAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİNOCAM'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

• Terleme,

• Karın krampları,

• Görme bozuklukları,

• Gözlerin sulanması,

• Baş dönmesi,

• Düşük tansiyon,

• Kötü hissetme,

• Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.

Eğer;

• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa

• ishale eşlik eden ateşiniz varsa

• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa

doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İRİNOCAM kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma)

-İştah azalması -Saç kaybı -Ağızda ülser -Yorgunluk

-Mide ağrısı

-Karın ağrısı

-Bulantı

-Kusma

-Ateş ve ishal

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir) -Enfeksiyonlar

-Hafif karın ağrısı -Kabızlık

-Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin

Bilinmiyor:

-Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı

-Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler

-İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir durum)

-Yüksek kan basıncı

-Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı

-Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri

-Geçici konuşma bozuklukları

-Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme

-Sepsis (kanda zehirlenme)

-Kasta kramp ve seyirme

-Karıncalanma

-Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

-Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı) -Kanda düşük magnezyum

-Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi) -Anormal yürüyüş

-kafa karışıklığı -Baş ağrısı -Düşmek -Yüzde kızarma -Düşük kalp atışı

-Mesane enfeksiyonu -Göğüs ağrısı -Hıçkırık

Eğer, İRİNOCAM'ı setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, İRİNOCAM'ı kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

İRİNOCAM'ı kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer bevacizumab'ı İRİNOCAM, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İRİNOCAM'ın Saklanması

İRİNOCAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2°C-8°C arasında 24 saat süreyle saklanabilir.

Karışımların enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRİNOCAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İRİNOCAM'ı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatı

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİNOCAM dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRİNOCAM aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİNOCAM çözeltisi 250 ml'lik infüzyon torbasına veya % 0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) dekstroz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.