4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
JELİGRA®, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
JELİGRA®'nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir. JELİGRA® kadınlarda endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
JELİGRA® oral jel içeren saşe 100 mg olarak mevcuttur.
Pozoloji:
Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce aç karnına alınan 100 mg'dır. Önerilen maksimum doz 100 mg'dır. Önerilen doz sıklığı günde bir kezdir. Açlık
durumu ile karşılaştırıldığında JELİGRA® 100 mg Oral Jel İçeren Saşe yüksek yağ içerikli bir
öğün ile alındığında emiliminde belirgin bir gecikme oluşur. JELİGRA® 100 mg Oral Jel İçeren Saşe, su ile veya susuz kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen maksimum doz 100 mg'dır. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.
Uygulama şekli:
JELİGRA® saşeler oral olarak uygulanır.
JELİGRA® saşenin içerisinde bulunan oral jel saşeden çıkarıldıktan hemen sonra su ile veya susuz alınmalıdır.
Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler). JELİGRA®'nın aç karnına alınması önerilir.
Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda kullanımı düşünülmemelidir.
Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
JELİGRA®'nın nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
JELİGRA®'nın alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi=30-80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi<30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından JELİGRA® kullanımı önerilmez.
Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) JELİGRA® kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Etkin madde veya bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.