4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;
- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinevit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
-Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
-Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece kütanöz kullanım içindir.
KAMFOLİN, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.
Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.
Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçerli değil.
Pediyatrik popülasyon:12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir.
Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavi kesilmelidir.
Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.
KAMFOLİN, yerel cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebep olabilecek lanolin içermektedir.
KAMFOLİN, içeriğindeki Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama oluşabilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C 'dir.
Çocuk doğurduğu potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Geçerli değil.
Gebelik dönemi:
KAMFOLİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya /doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KAMFOLİN, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KAMFOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KAMFOLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
KAMFOLİN'in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
| Seyrek | :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
İmmün Sistem Hastalıkları Çok seyrek: Anjioödem
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptonları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diger kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Yaralanma, zehirleme ve prosedürel komplikasyonlar
Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.