1.KRİSTAPEN nedir ve ne için kullanılır?
KRİSTAPEN enjeksiyonluk kuru toz içeren flakon ve çözü cü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. KR İSTAPEN bir antibiyotiktir ve penisilin G 'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde, hızlı ve yükse k penisilin düzeyi gerekti ği durumlarda kullanılır.
2.KRİSTAPEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er KRİSTAPEN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Penisilin veya türevlerine kar şı alerjiniz veya dayanıksızlı ğınız var ise,
• Viral enfeksiyonların tedavisinde etkili olmadığından grip ve soğuk algınlığında kullanılmamalıdır.
• Ayrıca sizde daha önce çe şitli maddelere veya alerjik etkenlere karşı alerji geliştiyse bir önlem olarak KR İSTAPEN kullanılmamalıdır.
KRİSTAPEN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. E ğer daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler de nilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz KR İSTAPEN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmeli siniz.
• KRİSTAPEN dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyoti kler "psödomembranöz kolit" denilen ciddi bir ba ğırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir. Bu ilacı kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız.
• Uzun süre KR İSTAPEN kullanıldığında, KRİSTAPEN'in etkili olmadı ğı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer KRİSTAPEN kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
• Uzun süre KR İSTAPEN kullanıldığında doktorunuz bazı böbrek ve karaci ğer testleri ve kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz bu testleri istediğinde testi yaptırmayı unutmayınız.
• KRİSTAPEN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etk ileyebilir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce KR İSTAPEN kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
• Astım, karaciğer hastalığı, böbrek hastalı ğı veya kalp hastalığınız var ise sizin için özel doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KRİSTAPEN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile et kileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
KRİSTAPEN 'in hamilelikte kullanımına ili şkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında KRİSTAPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
KRİSTAPEN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi s ırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
KRİSTAPEN 'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
KRİSTAPEN 'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KRİSTAPEN 'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız KR İSTAPEN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
• Eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sül fonamidler denilen antibiyotik grupları: KRİSTAPEN bu ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında etkisi azalmaktadır.
• Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, i ndometazin, furosemid ve etakrinik asit maddelerini içeren ilaçlar ve tiyazid grubu idrar s öktürücü ilaçlar:
Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında KRİSTAPEN 'in etki süresi uzamaktadır.
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları:
KRİSTAPEN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.
• Metotreksat içeren ilaçlar:
KRİSTAPEN bu ilaç ile birlikte kullanıldı ğında metotreksatın zararlı etkilerinde artı ş olabilmektedir.
• Kullanmakta olduğunuz ve reçetesiz olarak temin edilebilen ilaçlar ( vitamin, mineral, bitkisel ilaçlar) hakkında da doktorunuza bilgi ver iniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KRİSTAPEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KRİSTAPEN 'in dozu hastalı ğın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
KRİSTAPEN vücudun bazı bölgelerine enjeksiyon ile uygu lanabilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak uygulama şeklini belirleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktı r.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktı r.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaci ğer yetmezliği:
Böbrek yetmezli ğiniz veya karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezli ğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir. Böyle bir durumda KR İSTAPEN kullanmadan önce doktorunuz ile konu şmalısınız.
Eğer KRİSTAPEN 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KRİSTAPEN kullandıysanız:
Doktorunuz KRİSTAPEN 'i do ğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.
KRİSTAPEN 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını k ullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, kas seğirmeleri, halüsinasyonlar, baygınlık, koma, nöbetler ve beyin hastalıkları) ortaya çıkabilir.
KRİSTAPEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KRİSTAPEN 'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almanız önemlidir.
Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
KRİSTAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söyledi ğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalı ğınız geri dönebilir veya kötüle şebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söyl ediği süre kadar kullanmalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KR İSTAPEN 'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KRİSTAPEN 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz k apakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya ka şıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
• İlacın uygulanmasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisi nde ateş, halsizlik, ürtiker (kurde şen), kas ağrısı, eklem ağrısı, karın a ğrısı, ciltte kızarıklık ve çe şitli döküntüler gibi gecikmi ş tipte alerjik belirtiler.
• Şiddetli, uzun süren veya kanlı ishal (karın a ğrısı veya ateş ile birlikte olabilir). Bu durum antibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilir ve ciddi bağırsak iltihabı ile ilişkili olabilir.
• Kandaki nötrofil sayısında azalma, hemolitik anemi denilen bir kansızlık çe şidi (bunlar kan testi ile anlaşılır).
• Kanama eğiliminde artma (bu durum vücudunuzda bir kanama olm ası durumunda kanamanın eskisi kadar çabuk durmaması ile anla şılabilir).
• Yüksek dozda KR İSTAPEN kullanıldığında ortaya çıkan potasyum fazlalı ğı (kol ve bacaklarda uyuşukluk/duyu algılamasında bozukluk, refleks kaybı, kas felci veya
solunum felci, zihin bulanıklığı, güçsüzlük, tansiyonda dü şme, kalpte ritm bozuklukları gibi belirtiler gösterebilir).
• Yüksek dozda KR İSTAPEN kullanıldığında ortaya çıkabilen reflekslerde artı ş, istemsiz tikler, nöbetler, koma gibi sinir sistemi bozuklukl arı.
• Böbrek hasarı veya böbrek iltihabı (ate ş, döküntü, kandaki eozinofil hücrelerin sayısında azalma, idrarda protein görülmesi, idrarda eozinofi l hücre görülmesi, idrarda kan
görülmesi ve kandaki üre azotunda yükselme gibi bel irtiler gösterebilir; KR İSTAPEN 'in bırakılması ile genellikle bu belirtiler düzelmekte dir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
• Kalp çarpıntısı
• İlaç ile temas edildi ğinde ortaya çıkan cilt iltihabı
• Kusma, yorgunluk, baş ağrısı ile birlikte bulantı
• Ağızda iltihap
• Kara veya kıllı dil
• Konvülsiyon
• Diğer sindirim sistemi şikayetleri
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap
• Cildin kızarması, blister (sıvı dolu kabarcık) olu şumu ve kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kas spazmı
Bunlar KRİSTAPEN 'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.KRİSTAPEN 'in saklanması
KRİSTAPEN 'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altında oda sıcaklı ğında, kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KRİSTAPEN 'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederse niz KRİSTAPEN 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
Çözücü İmal Yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad.
No:2 Kartepe / KOCAELİ
| Bu kullanma talimatı …………………. tarihinde onaylanmı | ştır |
AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAğLIK PERSONELİ
İÇ İNDİR
Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü mad de varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdı r.
Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler ve intravenöz yolla kullanılır. Gere ğinde intraplevral, intraperitoneal, intratekal ve intraartiküler yolla da enjekte edilebilir.
Yüksek dozda (10 milyon IU'nin üzerinde) IV uygulam alarda ilaç çok yava ş enjekte edilmelidir. Aksi takdirde içerdi ği potasyumdan dolayı elektrolit dengesizlikleri ortaya çıkabilir.