L-cetam 500 mg 50 film tablet

1. L-CETAM nedir ve ne için kullanılır?

L-CETAM, sarı renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı çentikli film kaplı tablettir. 50, 100 veya 200 film tabletlik ambalajlarda bulunur.

L-CETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde k ullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

L-CETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınla şma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek ba şına kullanılır.

L-CETAM, hâlihazırda kullanılan di ğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve eri şkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve eri şkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve eri şkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetle rde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılı r.

2.L-CETAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek enler L-CETAM'ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer L-CETAM'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

L-CETAM'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimat larına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocu ğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocu ğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza ba şvurunuz.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artı şı) lütfen doktorunuza danı şınız.

• L-CETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edil en az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme dü şüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar dü şüncesi

belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danı şınız.

Bu uyarılar geçmi şte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerl iyse lütfen doktorunuza danışınız.

L-CETAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

L-CETAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsin iz. Bir güvenlik önlemi olarak, L-CETAM'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu dü şünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

L-CETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM'ın doğmamış çocu ğunuz üzerindeki do ğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. L-CETAM hayvan çalı şmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden d aha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermi ştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

L-CETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavin in başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. L-CETAM tedavisinde, tedaviye verdi ğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

L-CETAM'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

L-CETAM'ın içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza b unlar hakkında bilgi veriniz.

3. L-CETAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet L-CETAM kullanaca ğınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

L-CETAM'ı, günde 2 kez, sabah ve ak şam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (L-CETAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: Günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tabl et) arasıdır.

• Eğer L-CETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en dü şük genel

dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca dü şük doz L-CETAM reçete edecektir. Örne ğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve ak şam 2'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 ya ş) kullanım:

• Genel doz: Günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tabl et) arasıdır.

Örne ğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve ak şam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanımı:

• Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut a ğırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocu ğunuzun vücut a ğırlığına ve doza göre en uygun L-CETAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örne ğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'l ık çocu ğunuza sabah ve akşam birer adet L-CETAM 250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

L-CETAM tabletler ağızdan kullanım içindir.

L-CETAM tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

L-CETAM 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yeti şkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmı ş ise L-CETAM dozu doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:

Böbrek yetmezli ğiniz varsa, L-CETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza g öre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz

azaltılacaktır.

Eğer L-CETAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla L-CETAM kullandıysanız:

Aşırı dozda L-CETAM alımının olası yan etkileri uyukl ama hali, aşırı huzursuzluk hali, dü şmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklı ğı, solunum durması ve koma'dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

L-CETAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

L-CETAM'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

L-CETAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• L-CETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullan ılır. Doktorunuz size söyledi ği sürece L-CETAM tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. L-CETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, L-CETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Dü şmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme ( İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyu şukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artı ş

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar dü şüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklı ğı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek:

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (ciltte kızarı klık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb)

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal dü şünce (Yava ş dü şünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çe şitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla be lirgin durum (Multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların olu şması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlas ını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zama nla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. L-CETAM'ın saklanması

Çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra L-CETAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz L-CETAM'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ