4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MAGNİS®, akne vulgaris ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
MAGNİS®, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde 2 kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, MAGNİS® bir pamuk/bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
MAGNİS® gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
MAGNİS®'in güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, MAGNİS® 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
MAGNİS®, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MAGNİS®'in güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkamalıdır. Kesik v.s. gibi yaralara uygulanmamalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını arttırabilir. Ayrıca MAGNİS® kullanırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle MAGNİS® tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
MAGNİS®, setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAGNİS®'in uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal nadifloksasin uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
MAGNİS® deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjenlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişe yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile MAGNİS®'in birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası
gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3)
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGNİS®'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
MAGNİS® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme dönemindeki kadınlar MAGNİS® kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum ya da doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Kısım 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
| Çok yaygın | ≥1/10 |
| Yaygın | ≥1/100 ila ≤1/10 |
| Yaygın olmayan | ≥1/1000 ila ≤1/100 |
| Seyrek | ≥1/10.000 ila ≤1/1000 |
| Çok seyrek | ≤1/10.000 |
| Bilinmiyor | (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) |
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi
Pazarlama sonrası veriler:
İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
MAGNİS®, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
MAGNİS®, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.