4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
MAGVİTAL,
• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi
• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar,
• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere
• Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),
• Diyabet tedavisi ve migren
durumlarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama şekli:
MAGVİTAL, oral yoldan kullanım içindir.
1 saşe, 75 ml (yarım su bardağı) suda eritilerek yemekle birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.
Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.
Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.
Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.
Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.
Sodyum uyarı
Bir saşe 43,46 mg (1,89 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bir saşe 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAGVİTAL, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. MAGVİTAL, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.
MAGVİTAL'in oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGVİTAL'in sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.
MAGVİTAL'in selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGVİTAL'in magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.
MAGVİTAL'in yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
MAGVİTAL'in nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.
MAGVİTAL'in florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.
Levotroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MAGVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGVİTAL laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGVİTAL'in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10'dan fazla) görülen yan etki diyaredir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Koma
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma
Çok yaygın: Diyare
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kramp
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Serum magnezyumu referans aralığı: Çocuklarda : 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L) Yetişkinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2,0mEq/L)
Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.